Фаза 2 исследования перфузии и вентиляции легких ex-vivo для оценки пригодности трансплантата
11 июля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования — усовершенствовать технику EVLP и узнать о безопасности трансплантации легких, которые были вентилируемы (подсоединены к дыхательному аппарату или аппарату ИВЛ для доставки кислорода) и перфузированы раствором для перфузии легких (раствор Steen, приготовленный компанией Витролайф).
Эта вентиляция и перфузия будут выполняться вне тела (ex-vivo) в модифицированном контуре искусственного кровообращения (тип устройства, обычно используемого во время большинства операций на сердце).
Целью выполнения ex vivo перфузии и вентиляции легких (EVLP) является изучение того, насколько хорошо работают легкие и насколько они безопасны для трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения реципиентов легких:
- Для участия в исследовании получатель должен соответствовать следующим требованиям:
- Требуется одиночная или двусторонняя трансплантация легкого, и он внесен в список для трансплантации легких в UNC.
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Субъект или его представитель предоставляет юридически действительное информированное согласие.
- У реципиента нет ВИЧ, активного гепатита или колонии Burkholderia cepacia.
- Потенциальные субъекты, ранее перенесшие трансплантацию легких и отвечающие всем другим критериям включения, имеют право на участие в исследовании.
Критерии исключения реципиентов легких:
- Реципиент не соблюдает стандартные требования по уходу за легкими или решает не участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVLP с STEEN Solution™
Перфузия легких будет выполняться с использованием STEEN Solution™, а затем оцениваться физиологически.
Легкие, признанные подходящими, будут трансплантированы после перфузии Ex-vivo с STEEN Solution™.
|
Этот раствор представляет собой забуференный внеклеточный перфузат, содержащий декстран и альбумин, с оптимальным коллоидно-осмотическим давлением, разработанный специально для экстракорпоральной перфузии легких.
После EVLP легкие будут охлаждаться в контуре до комнатной температуры, затем промываться холодным Perfadex™ и доставляться в больницы UNC (UNCH), где они будут проходить компьютерную томографию ex vivo.
Легкие, признанные подходящими, будут предложены пациентам UNCH, получившим согласие, на основе оценки распределения легких.
Легкие, не предназначенные для трансплантации, могут быть подвергнуты различным экспериментам, но не должны быть частью этого исследования.
Таким образом, легкие с хорошей и стабильной функцией во время EVLP с Steen Solution™ будут трансплантированы реципиентам в соответствии с текущей клинической практикой.
|
|
Активный компаратор: Обычная трансплантация легких
Никаких экспериментальных процедур проводиться не будет.
Для трансплантации будут использоваться легкие от обычных доноров органов с мертвым мозгом.
|
Никаких экспериментальных процедур проводиться не будет.
Для трансплантации будут использоваться легкие от обычных доноров органов с мертвым мозгом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Основной целью этого исследования является смертность реципиента через 30 дней после трансплантации.
30-дневная смертность используется в качестве стандартной исследовательской оценки для оценки результатов после трансплантации.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная дисфункция легочного трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после трансплантации.
|
Первичная дисфункция легочного трансплантата (ПГД) является индикатором значительной заболеваемости и смертности после трансплантации легких. Степень 0: PaO2*/FIO2** > 300 при нормальной рентгенограмме грудной клетки; 1 степень: PaO2/FIO2 > 300 с диффузными инфильтратами на рентгенограмме грудной клетки; 2 степень: PaO2/FIO2 от 200 до 300; 3 степень: PaO2/FIO2 < 200. * парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) ** доля вдыхаемого кислорода доля вдыхаемого кислорода (FIO2) |
Через 24 и 72 часа после трансплантации.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время разрядки.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии является еще одним стандартным исследованием и оценкой клинических результатов после трансплантации и была выбрана в качестве вторичной цели.
|
Время разрядки.
|
|
День 7 Состояние ИВЛ/ЭКМО
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации.
|
7-дневная вентиляция легких или экстракорпоральный мембранный оксигенатор (без ЭКМО оценивается как второстепенная цель.
|
7 дней после трансплантации.
|
|
Смертность реципиентов через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность реципиентов через 12 месяцев после трансплантации оценивается как второстепенная цель.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания печени
- Бронхиальные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Подкожная эмфизема
- Фиброз
- Гипертония
- Бронхоэктазы
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Легочный фиброз
- Муковисцидоз
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Гипертония, Легочная
- Саркоидоз
Другие идентификационные номера исследования
- UNC-001 Vitrolife
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .