Vaihe 2 -tutkimus keuhkojen ex-vivo -perfuusion ja -hengityksen arvioimiseksi siirtoon soveltuvuuden arvioimiseksi
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kehittää EVLP:n tekniikkaa ja oppia keuhkojen siirtämisen turvallisuudesta, kun keuhkot on ventiloitu (kiinnitetty hengityskoneeseen tai ventilaattoriin happea kuljettamaan) ja perfusoitu keuhkoperfuusioliuoksella (Steen Solution™, valmistettu). Vitrolife).
Tämä ventilaatio ja perfuusio tehdään kehon ulkopuolella (ex vivo) modifioidussa kardiopulmonaalisessa ohituspiirissä (sellainen laite, jota käytetään rutiininomaisesti useimmissa sydänleikkauksissa).
Ex vivo keuhkojen perfuusion ja ventilaation (EVLP) tarkoituksena on oppia, kuinka hyvin keuhkot toimivat ja ovatko ne todennäköisesti turvallisia siirtää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keuhkojen vastaanottajan sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajan on täytettävä seuraavat vaatimukset ilmoittautuakseen tutkimukseen:
- Vaatii yhden tai kahdenvälisen keuhkonsiirron, ja se on listattu keuhkonsiirtoihin UNC:ssä.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Kohteen tai kohteen edustaja antaa laillisesti tehokkaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vastaanottajalla ei ole HIV:tä, aktiivista hepatiittia tai hänellä ei ole Burkholderia cepacia -bakteeria.
- Potentiaaliset koehenkilöt, joille on tehty aiemmat keuhkonsiirrot ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
Keuhkojen vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottaja ei täytä keuhkonsiirron hoitovaatimuksia tai päättää olla osallistumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVLP ja STEEN Solution™
Keuhkojen perfuusio suoritetaan STEEN Solution™ -liuoksella ja sen jälkeen arvioidaan fysiologisesti.
Sopiviksi katsotut keuhkot siirretään Ex-vivo Perfuusio w/STEEN Solution™ -liuoksella.
|
Tämä liuos on puskuroitu dekstraania ja albumiinia sisältävä solunulkoinen perfusaatti, jolla on optimaalinen kolloidinen osmoottinen paine ja joka on kehitetty erityisesti kehon ulkopuoliseen keuhkojen perfuusioon.
EVLP:n jälkeen keuhkot jäähdytetään piirissä huoneenlämpötilaan, huuhdellaan sitten kylmällä Perfadex™:llä ja viedään UNC-sairaaloihin (UNCH), jossa niille tehdään ex vivo CT-skannaus.
Sopiviksi määritellyt keuhkot tarjotaan UNCH:n hyväksyneille potilaille keuhkojen allokaatiopisteen perusteella.
Keuhkot, joita ei harkita siirtoon, voidaan altistaa erilaisille kokeille, mutta ne eivät ole osa tätä tutkimusta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että keuhkot, jotka toimivat hyvin ja vakaasti Steen Solution™ -hoidon EVLP:n aikana, siirretään vastaanottajille nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen keuhkonsiirto
Mitään kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta.
Tavanomaisten aivokuolleiden elinten luovuttajien keuhkoja käytetään siirtoon.
|
Mitään kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta.
Tavanomaisten aivokuolleiden elinten luovuttajien keuhkoja käytetään siirtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tässä tutkimuksessa arvioitu ensisijainen tavoite on vastaanottajien kuolleisuus 30 päivää elinsiirron jälkeen.
30 päivän kuolleisuutta käytetään tavanomaisena tutkimusarviona elinsiirron jälkeisten tulosten arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen keuhkosiirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia siirron jälkeen.
|
Primaarinen keuhkosiirteen toimintahäiriö (PGD) on indikaattori merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta keuhkonsiirron jälkeen. Aste 0: PaO2*/FIO2** > 300 normaalilla rintakehän röntgenkuvalla; Aste 1: PaO2/FIO2 > 300 ja rintakehän röntgenkuvassa diffuuseja infiltraatteja; Luokka 2: PaO2/FIO2 välillä 200–300; Arvosana 3: PaO2/FIO2 < 200. * hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) ** sisäänhengitetyn hapen inspiroidun happifraktion osuus (FIO2) |
24 ja 72 tuntia siirron jälkeen.
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkamisen aika.
|
Tehohoitojakson pituus on toinen tavanomainen tutkimus ja kliinisten tulosten arviointi elinsiirron jälkeen, ja se on valittu toissijaiseksi tavoitteeksi.
|
Purkamisen aika.
|
|
Päivä 7 Hengityslaitteen/ECMO:n tila
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta.
|
Toissijaisina tavoitteina arvioidaan 7 päivän ventilaattori tai kehon ulkopuolinen kalvohapetin (ECMO-vapaa).
|
7 päivää siirrosta.
|
|
Vastaanottajan kuolleisuus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaanottajien kuolleisuutta 12 kuukauden kuluttua siirrosta arvioidaan toissijaisena tavoitteena.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Maksasairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Ihonalainen emfyseema
- Fibroosi
- Hypertensio
- Bronkiektaasi
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
- Keuhkofibroosi
- Kystinen fibroosi
- Alfa 1-antitrypsiinin puutos
- Hypertensio, keuhko
- Sarkoidoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNC-001 Vitrolife
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .