Phase-2-Studie zur Ex-vivo-Perfusion und -Beatmung der Lunge zur Beurteilung der Transplantationseignung
11. Juli 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die EVLP-Technik zu perfektionieren und mehr über die Sicherheit der Transplantation von Lungen zu erfahren, die beatmet (an ein Beatmungsgerät oder Beatmungsgerät angeschlossen, um Sauerstoff zu liefern) und mit einer Lungenperfusionslösung (Steen-Lösung™, hergestellt von Vitrolife).
Diese Beatmung und Perfusion erfolgt außerhalb des Körpers (ex-vivo) in einem modifizierten kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf (die Art von Gerät, das routinemäßig bei den meisten Herzoperationen verwendet wird).
Der Zweck der Ex-vivo-Lungenperfusion und -ventilation (EVLP) besteht darin, zu erfahren, wie gut die Lunge funktioniert und ob sie wahrscheinlich sicher transplantiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Unc Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Lungenempfänger:
- Ein Empfänger muss die folgenden Anforderungen erfüllen, um sich für die Studie anzumelden:
- Erfordert eine einzelne oder bilaterale Lungentransplantation und ist bei der UNC für Lungentransplantationen gelistet.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Der Proband oder der Vertreter des Probanden gibt eine rechtswirksame informierte Einwilligung ab.
- Der Empfänger hat kein HIV, keine aktive Hepatitis oder ist mit Burkholderia cepacia besiedelt.
- Potenzielle Probanden, die sich zuvor einer Lungentransplantation unterzogen haben und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studienteilnahme geeignet.
Ausschlusskriterien für Lungenempfänger:
- Der Empfänger erfüllt die Standardanforderungen für die Lungentransplantation nicht oder beschließt, nicht teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EVLP mit STEEN Solution™
Die Perfusion der Lunge wird mit STEEN Solution™ durchgeführt und anschließend physiologisch beurteilt.
Als geeignet erachtete Lungen werden nach der Ex-vivo-Perfusion mit STEEN Solution™ transplantiert.
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Diese Lösung ist ein gepuffertes, Dextran und Albumin enthaltendes extrazelluläres Perfusat mit einem optimalen kolloidosmotischen Druck, das speziell für die extrakorporale Lungenperfusion entwickelt wurde.
Nach der EVLP werden die Lungen im Kreislauf auf Raumtemperatur abgekühlt, dann mit kaltem Perfadex™ gespült und zu UNC-Krankenhäusern (UNCH) gebracht, wo sie einem Ex-vivo-CT-Scan unterzogen werden.
Lungen, die als geeignet befunden werden, werden zugelassenen Patienten bei UNCH basierend auf dem Lungenzuweisungs-Score angeboten.
Lungen, die nicht für eine Transplantation in Betracht gezogen werden, können verschiedenen Experimenten unterzogen werden, sind aber nicht Teil dieser Forschungsstudie.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Lungen mit guter und stabiler Funktion während der EVLP mit Steen Solution™ gemäß der aktuellen klinischen Praxis in die Empfänger transplantiert werden.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Lungentransplantation
Es werden keine experimentellen Verfahren durchgeführt.
Lungen von herkömmlichen hirntoten Organspendern werden für die Transplantation verwendet.
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Es werden keine experimentellen Verfahren durchgeführt.
Lungen von herkömmlichen hirntoten Organspendern werden für die Transplantation verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Das für diese Studie bewertete primäre Ziel ist die Sterblichkeit des Empfängers 30 Tage nach der Transplantation.
Die 30-Tage-Sterblichkeit wird als Standardforschungsbewertung verwendet, um die Ergebnisse nach der Transplantation zu bewerten.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach der Transplantation.
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Die primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PID) ist ein Indikator für signifikante Morbidität und Mortalität nach einer Lungentransplantation. Grad 0: PaO2*/FIO2** > 300 bei normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Grad 1: PaO2/FIO2 > 300 mit diffusen Infiltraten auf dem Thorax-Röntgenbild; Grad 2: PaO2/FIO2 zwischen 200 und 300; Grad 3: PaO2/FIO2 < 200. * Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) ** Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) |
24 und 72 Stunden nach der Transplantation.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit zum Entladen.
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ist eine weitere Standardforschung und klinische Ergebnisbewertung nach der Transplantation und wurde als sekundäres Ziel ausgewählt.
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Zeit zum Entladen.
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Tag 7 Beatmungs-/ECMO-Status
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation.
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7 Tage Beatmungsgerät oder extrakorporaler Membranoxygenator (ECMO-frei) werden als sekundäre Ziele evaluiert.
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7 Tage nach der Transplantation.
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Empfängersterblichkeit nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Als sekundäres Ziel wird die Sterblichkeit der Empfänger 12 Monate nach der Transplantation bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Subkutanes Emphysem
- Fibrose
- Hypertonie
- Bronchiektasen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungenemphysem
- Emphysem
- Lungenfibrose
- Mukoviszidose
- Alpha 1-Antitrypsin-Mangel
- Bluthochdruck, Lungen
- Sarkoidose
Andere Studien-ID-Nummern
- UNC-001 Vitrolife
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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