Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ex-vivo perfusjon og ventilasjon av lunger for å vurdere transplantasjonsegnethet

11. juli 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskningsstudien er å perfeksjonere teknikken til EVLP og lære om sikkerheten ved å transplantere lunger som har blitt ventilert (festet til en pustemaskin eller ventilator for å levere oksygen) og perfusert med en lungeperfusjonsløsning (Steen Solution™, laget av Vitrolife). Denne ventilasjonen og perfusjonen vil bli gjort utenfor kroppen (ex-vivo) i en modifisert kardiopulmonal bypass-krets (den typen enhet som brukes rutinemessig under de fleste hjerteoperasjoner). Hensikten med å utføre ex-vivo lungeperfusjon og ventilasjon (EVLP) er å lære hvor godt lungene fungerer, og om de sannsynligvis er trygge å transplantere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for lungemottaker:

  • En mottaker må oppfylle følgende krav for å melde seg på studiet:
  • Krever en enkelt eller bilateral lungetransplantasjon og er oppført for lungetransplantasjon ved UNC.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Subjektet eller Subjektets representant gir et juridisk effektivt informert samtykke.
  • Mottakeren har ikke HIV, aktiv hepatitt eller er kolonisert med Burkholderia cepacia.
  • Potensielle forsøkspersoner som har gjennomgått tidligere lungetransplantasjoner og oppfyller alle andre inklusjonskriterier er kvalifisert for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier for lungemottaker:

  • Mottakeren oppfyller ikke standardkravene til omsorg for lungetransplantasjon, eller bestemmer seg for ikke å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVLP med STEEN Solution™
Perfusjonen av lungene vil bli utført med STEEN Solution™ og deretter fysiologisk vurdert. Lunge som anses egnet vil bli transplantert etter Ex-vivo Perfusion w/ STEEN Solution™.
Enhet: Steen Solution™
Denne løsningen er et bufret dekstran og albuminholdig ekstracellulært perfusat med et optimalt kolloidosmotisk trykk utviklet spesielt for ekstrakorporeal perfusjon av lunger. Etter EVLP vil lungene bli avkjølt i kretsen til romtemperatur, deretter spylt med kalde Perfadex™ og ført til UNC Hospitaler (UNCH) hvor de vil ha en ex-vivo CT-skanning. Lunger som anses egnet vil bli tilbudt samtykkende pasienter ved UNCH basert på lungetildelingspoeng. Lunge som ikke vurderes for transplantasjon kan bli utsatt for forskjellige eksperimenter, men skal ikke være en del av denne forskningsstudien. Oppsummert vil lunger med god og stabil funksjon under EVLP med Steen Solution™ bli transplantert til mottakere i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Aktiv komparator: Konvensjonell lungetransplantasjon
Ingen eksperimentelle prosedyrer vil bli utført. Lunge fra konvensjonelle hjernedøde organdonorer vil bli brukt til transplantasjon.
Annen: Konvensjonell lungetransplantasjon
Ingen eksperimentelle prosedyrer vil bli utført. Lunge fra konvensjonelle hjernedøde organdonorer vil bli brukt til transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Det primære målet som ble evaluert for denne studien er mottakerdødelighet 30 dager etter transplantasjon. 30 dagers dødelighet brukes som en standard forskningsvurdering for å evaluere utfall etter transplantasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær lungetransplantasjonsdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 24 og 72 timer etter transplantasjon.

Primær lungetransplantasjonsdysfunksjon (PGD) er en indikator for betydelig sykelighet og dødelighet etter lungetransplantasjon.

Grad 0: PaO2*/FIO2** > 300 med normal røntgen av thorax; Grad 1: PaO2/FIO2 > 300 med diffuse infiltrater på røntgen av thorax; Grad 2: PaO2/FIO2 mellom 200 og 300; Grad 3: PaO2/FIO2 < 200.

* partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)

** brøkdel av inspirert oksygen inspirert oksygenfraksjon (FIO2)
24 og 72 timer etter transplantasjon.
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: På tide å slippe ut.
Lengden på ICU-oppholdet er en annen standard forskning og vurdering av kliniske resultater etter transplantasjon og har blitt valgt som et sekundært mål.
På tide å slippe ut.
Dag 7 Ventilator/ECMO Status
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon.
7 dagers respirator eller ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO-fri blir evaluert som sekundære mål.
7 dager etter transplantasjon.
Resipientdødelighet ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Resipientdødelighet 12 måneder etter transplantasjon blir evaluert som et sekundært mål.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Vitrolife
XVIVO Perfusion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNC-001 Vitrolife

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere