Studio di fase 2 sulla perfusione ex-vivo e sulla ventilazione dei polmoni per valutare l'idoneità al trapianto
11 luglio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio di ricerca è perfezionare la tecnica dell'EVLP e conoscere la sicurezza del trapianto di polmoni che sono stati ventilati (collegati a un respiratore o a un ventilatore per fornire ossigeno) e perfusi con una soluzione di perfusione polmonare (Steen solution™, realizzata di Vitrolife).
Questa ventilazione e perfusione verranno eseguite all'esterno del corpo (ex-vivo) in un circuito di bypass cardiopolmonare modificato (il tipo di dispositivo utilizzato di routine durante la maggior parte degli interventi chirurgici al cuore).
Lo scopo dell'esecuzione della perfusione e ventilazione polmonare ex-vivo (EVLP) è quello di apprendere come funzionano bene i polmoni e se è probabile che siano sicuri per il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione del ricevente polmonare:
- Un destinatario deve soddisfare i seguenti requisiti per iscriversi allo studio:
- Richiede un trapianto di polmone singolo o bilaterale ed è elencato per il trapianto di polmone presso l'UNC.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Il Soggetto o il Rappresentante del Soggetto fornisce un consenso informato legalmente valido.
- Il destinatario non ha l'HIV, l'epatite attiva o è colonizzato da Burkholderia cepacia.
- I potenziali soggetti che hanno subito precedenti trapianti polmonari e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione sono idonei per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione del ricevente polmonare:
- Il ricevente non soddisfa i requisiti standard di cura per il trapianto di polmone o decide di non partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EVLP con STEN Solution™
La perfusione dei polmoni verrà eseguita utilizzando STEEN Solution™ e quindi valutata fisiologicamente.
I polmoni ritenuti idonei saranno trapiantati dopo Ex-vivo Perfusion w/ STEEN Solution™.
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Questa soluzione è un perfusato extracellulare contenente destrano tamponato e albumina con una pressione osmotica colloidale ottimale sviluppata specificamente per la perfusione extracorporea dei polmoni.
Dopo l'EVLP, i polmoni verranno raffreddati nel circuito a temperatura ambiente, quindi lavati con Perfadex™ freddo e portati agli ospedali UNC (UNCH) dove subiranno una scansione TC ex vivo.
I polmoni ritenuti idonei saranno offerti ai pazienti consenzienti presso l'UNCH in base al punteggio di allocazione polmonare.
I polmoni non considerati per il trapianto possono essere sottoposti a diversi esperimenti ma non devono far parte di questo studio di ricerca.
In sintesi, i polmoni con una funzione buona e stabile durante l'EVLP con Steen Solution™ saranno trapiantati nei riceventi secondo l'attuale pratica clinica.
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Comparatore attivo: Trapianto polmonare convenzionale
Non saranno effettuate procedure sperimentali.
I polmoni di donatori convenzionali di organi cerebrali morti saranno utilizzati per il trapianto.
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Non saranno effettuate procedure sperimentali.
I polmoni di donatori convenzionali di organi cerebrali morti saranno utilizzati per il trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'obiettivo primario valutato per questo studio è la mortalità del ricevente a 30 giorni dopo il trapianto.
La mortalità a 30 giorni viene utilizzata come valutazione di ricerca standard per valutare i risultati post-trapianto.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione primaria del trapianto polmonare (PGD)
Lasso di tempo: 24 e 72 ore dopo il trapianto.
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La disfunzione primaria del trapianto di polmone (PGD) è un indicatore di morbilità e mortalità significative dopo il trapianto di polmone. Grado 0: PaO2*/FIO2** > 300 con normale radiografia del torace; Grado 1: PaO2/FIO2 > 300 con infiltrati diffusi sulla radiografia del torace; Grado 2: PaO2/FIO2 tra 200 e 300; Grado 3: PaO2/FIO2 < 200. * pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) ** frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FIO2) |
24 e 72 ore dopo il trapianto.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo di scarico.
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La durata della degenza in terapia intensiva è un'altra ricerca standard e valutazione dei risultati clinici post-trapianto ed è stata selezionata come obiettivo secondario.
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Tempo di scarico.
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Giorno 7 Stato ventilatore/ECMO
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto.
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Ventilatore 7 giorni o ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO free sono in fase di valutazione come obiettivi secondari.
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7 giorni dopo il trapianto.
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Mortalità del ricevente a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La mortalità del ricevente a 12 mesi dal trapianto viene valutata come obiettivo secondario.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie del fegato
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Enfisema sottocutaneo
- Fibrosi
- Ipertensione
- Bronchiectasie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema polmonare
- Enfisema
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi cistica
- Deficit di alfa 1-antitripsina
- Ipertensione, polmonare
- Sarcoidosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNC-001 Vitrolife
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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