Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie ex vivo perfuze a ventilace plic k posouzení vhodnosti transplantace

11. července 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této výzkumné studie je zdokonalit techniku ​​EVLP a dozvědět se o bezpečnosti transplantace plic, které byly ventilovány (připojeny k dýchacímu přístroji nebo ventilátoru za účelem dodání kyslíku) a perfundovány plicním perfuzním roztokem (Steen solution™, vyrobený od Vitrolife). Tato ventilace a perfuze bude prováděna mimo tělo (ex-vivo) v upraveném kardiopulmonálním bypassovém okruhu (druh zařízení běžně používaného při většině srdečních operací). Účelem provádění ex-vivo plicní perfuze a ventilace (EVLP) je zjistit, jak dobře plíce fungují a zda je pravděpodobné, že je lze bezpečně transplantovat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení příjemce plic:

  • Aby se příjemce mohl zapsat do studie, musí splnit následující požadavky:
  • Vyžaduje jednu nebo oboustrannou transplantaci plic a je uveden pro transplantaci plic na UNC.
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Subjekt nebo zástupce subjektu poskytuje právně účinný informovaný souhlas.
  • Příjemce nemá HIV, aktivní hepatitidu nebo je kolonizován Burkholderia cepacia.
  • Potenciální subjekty, které podstoupily předchozí transplantaci plic a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení, jsou způsobilé pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení příjemce plic:

  • Příjemce nesplní standardní požadavky na péči o transplantaci plic nebo se rozhodne nezúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVLP se STEEN Solution™
Perfuze plic bude provedena pomocí STEEN Solution™ a poté fyziologicky vyhodnocena. Plíce považované za vhodné budou transplantovány po Ex-vivo Perfusion w/STEEN Solution™.
Přístroj: Steen Solution™
Tento roztok je pufrovaný extracelulární perfusát obsahující dextran a albumin s optimálním koloidním osmotickým tlakem vyvinutým speciálně pro mimotělní perfuzi plic. Po EVLP budou plíce ochlazeny v okruhu na pokojovou teplotu, poté propláchnuty studeným Perfadexem™ a převezeny do nemocnic UNC (UNCH), kde jim bude provedeno ex-vivo CT vyšetření. Plíce určené jako vhodné budou nabídnuty schváleným pacientům na UNCH na základě skóre alokace plic. Plíce neuvažované pro transplantaci mohou být podrobeny různým experimentům, ale nejsou součástí této výzkumné studie. Stručně řečeno, plíce s dobrou a stabilní funkcí během EVLP se Steen Solution™ budou transplantovány příjemcům podle současné klinické praxe.
Aktivní komparátor: Konvenční transplantace plic
Nebudou prováděny žádné experimentální postupy. K transplantaci budou použity plíce od konvenčních mozkově mrtvých dárců orgánů.
Jiný: Konvenční transplantace plic
Nebudou prováděny žádné experimentální postupy. K transplantaci budou použity plíce od konvenčních mozkově mrtvých dárců orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Primárním cílem hodnoceným pro tuto studii je úmrtnost příjemce 30 dnů po transplantaci. 30denní mortalita se používá jako standardní výzkumné hodnocení k vyhodnocení výsledků po transplantaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD)
Časové okno: 24 a 72 hodin po transplantaci.

Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) je indikátorem významné morbidity a mortality po transplantaci plic.

Stupeň 0: PaO2*/FIO2** > 300 s normálním rentgenovým snímkem hrudníku; Stupeň 1: PaO2/FIO2 > 300 s difuzními infiltráty na RTG snímku hrudníku; Stupeň 2: Pa02/FIO2 mezi 200 a 300; Stupeň 3: PaO2/FIO2 < 200.

* parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)

** frakce inspirovaného kyslíku inspirovaná frakce kyslíku (FIO2)
24 a 72 hodin po transplantaci.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Čas k vybití.
Délka pobytu na JIP je dalším standardním výzkumem a hodnocením klinických výsledků po transplantaci a byla zvolena jako sekundární cíl.
Čas k vybití.
Den 7 Stav ventilátoru/ECMO
Časové okno: 7 dní po transplantaci.
7denní ventilátor nebo extrakorporální membránový oxygenátor (bez ECMO jsou hodnoceny jako sekundární cíle.
7 dní po transplantaci.
Úmrtnost příjemců ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Mortalita příjemců 12 měsíců po transplantaci je hodnocena jako sekundární cíl.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Vitrolife
XVIVO Perfusion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNC-001 Vitrolife

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steen Solution™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit