Badanie fazy 2 perfuzji ex vivo i wentylacji płuc w celu oceny przydatności przeszczepu
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania naukowego jest udoskonalenie techniki EVLP i poznanie bezpieczeństwa przeszczepiania płuc, które zostały wentylowane (podpięte do aparatu oddechowego lub respiratora w celu dostarczenia tlenu) i perfundowane roztworem do perfuzji płuc (roztwór Steen™, sporządzony przez Vitrolife).
Ta wentylacja i perfuzja będą wykonywane na zewnątrz ciała (ex vivo) w zmodyfikowanym obwodzie krążenia pozaustrojowego (rodzaj urządzenia używanego rutynowo podczas większości operacji serca).
Celem wykonywania perfuzji i wentylacji płuc ex vivo (EVLP) jest poznanie, jak dobrze funkcjonują płuca i czy można je bezpiecznie przeszczepić.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia biorcy płuca:
- Odbiorca musi spełnić następujące wymagania, aby zapisać się do badania:
- Wymaga pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc i jest wymieniony do przeszczepu płuc w UNC.
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
- Podmiot lub Przedstawiciel Podmiotu wyraża prawnie skuteczną świadomą zgodę.
- Biorca nie jest nosicielem wirusa HIV, aktywnym zapaleniem wątroby ani nie jest skolonizowany przez Burkholderia cepacia.
- Potencjalni pacjenci, którzy przeszli poprzednie przeszczepy płuc i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia biorcy płuca:
- Biorca nie spełnia wymagań standardu opieki w przypadku przeszczepu płuc lub decyduje się nie uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVLP ze STEEN Solution™
Perfuzja płuc zostanie przeprowadzona przy użyciu STEEN Solution™, a następnie oceniona fizjologicznie.
Płuca uznane za odpowiednie zostaną przeszczepione po perfuzji ex vivo za pomocą STEEN Solution™.
|
Roztwór ten jest buforowanym perfuzatem zewnątrzkomórkowym zawierającym dekstran i albuminę o optymalnym koloidalnym ciśnieniu osmotycznym opracowanym specjalnie do pozaustrojowej perfuzji płuc.
Po EVLP płuca zostaną schłodzone w obwodzie do temperatury pokojowej, następnie przepłukane zimnym Perfadexem™ i przewiezione do szpitali UNC (UNCH), gdzie zostaną poddane tomografii komputerowej ex-vivo.
Płuca uznane za odpowiednie zostaną zaoferowane pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, w UNCH na podstawie wyniku przydziału płuc.
Płuca, które nie są brane pod uwagę do przeszczepu, mogą zostać poddane różnym eksperymentom, ale nie mogą być częścią tego badania naukowego.
Podsumowując, płuca o dobrej i stabilnej funkcji podczas EVLP ze Steen Solution™ zostaną przeszczepione biorcom zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny przeszczep płuc
Nie będą przeprowadzane żadne procedury eksperymentalne.
Płuca od konwencjonalnych dawców organów ze śmiercią mózgu zostaną użyte do przeszczepu.
|
Nie będą przeprowadzane żadne procedury eksperymentalne.
Płuca od konwencjonalnych dawców organów ze śmiercią mózgu zostaną użyte do przeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Głównym celem ocenianym w tym badaniu jest śmiertelność biorcy po 30 dniach od przeszczepu.
30-dniowa śmiertelność jest stosowana jako standardowa ocena badawcza do oceny wyników po przeszczepie.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu płuc (PGD)
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny po przeszczepie.
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu płuc (PGD) jest wskaźnikiem znacznej zachorowalności i śmiertelności po przeszczepieniu płuc. Stopień 0: PaO2*/FIO2** > 300 z prawidłowym zdjęciem RTG klatki piersiowej; Stopień 1: PaO2/FIO2 > 300 z rozlanymi naciekami na radiogramie klatki piersiowej; Stopień 2: PaO2/FIO2 między 200 a 300; Stopień 3: PaO2/FIO2 < 200. * ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) ** frakcja wdychanego tlenu frakcja wdychanego tlenu (FIO2) |
24 i 72 godziny po przeszczepie.
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas na rozładowanie.
|
Długość pobytu na OIOM jest kolejnym standardowym badaniem i oceną wyników klinicznych po przeszczepie i została wybrana jako cel drugorzędny.
|
Czas na rozładowanie.
|
|
Stan respiratora/ECMO dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie.
|
7-dniowy respirator lub pozaustrojowy oksygenator membranowy (bez ECMO są oceniane jako cele drugorzędne.
|
7 dni po przeszczepie.
|
|
Śmiertelność biorcy po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność biorcy po 12 miesiącach od przeszczepu jest oceniana jako cel drugorzędny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby wątroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Obrzęk podskórny
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie
- Rozstrzenie oskrzeli
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Rozedma płuc
- Rozedma
- Zwłóknienie płuc
- Mukowiscydoza
- Niedobór alfa 1-antytrypsyny
- Nadciśnienie, Płuc
- Sarkoidoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNC-001 Vitrolife
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .