Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van ex-vivo perfusie en ventilatie van longen om de geschiktheid voor transplantatie te beoordelen

11 juli 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de techniek van EVLP te perfectioneren en meer te weten te komen over de veiligheid van het transplanteren van longen die zijn geventileerd (bevestigd aan een beademingsmachine of ventilator om zuurstof toe te dienen) en geperfundeerd met een longperfusie-oplossing (Steen solution™, gemaakt door Vitrolife). Deze beademing en perfusie zullen buiten het lichaam plaatsvinden (ex-vivo) in een aangepast cardiopulmonaal bypasscircuit (het soort apparaat dat routinematig wordt gebruikt tijdens de meeste hartoperaties). Het doel van het uitvoeren van ex-vivo longperfusie en -beademing (EVLP) is om te leren hoe goed de longen werken en of ze waarschijnlijk veilig kunnen worden getransplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van de longontvanger:

  • Een ontvanger moet aan de volgende vereisten voldoen om zich in te schrijven voor het onderzoek:
  • Vereist een enkele of bilaterale longtransplantatie en staat vermeld voor longtransplantatie bij UNC.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon of de vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft een rechtsgeldige geïnformeerde toestemming.
  • Ontvanger heeft geen hiv, actieve hepatitis of is gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
  • Potentiële proefpersonen die eerdere longtransplantaties hebben ondergaan en aan alle andere inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Criteria voor uitsluiting van longontvanger:

  • Ontvanger voldoet niet aan de zorgstandaard voor longtransplantatie, of besluit niet mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVLP met STEEN Solution™
De perfusie van de longen wordt uitgevoerd met behulp van STEEN Solution™ en vervolgens fysiologisch beoordeeld. Longen die geschikt worden geacht, worden getransplanteerd na Ex-vivo Perfusion w/ STEEN Solution™.
Apparaat: Steen Oplossing™
Deze oplossing is een gebufferd dextran- en albuminebevattend extracellulair perfusaat met een optimale colloïdosmotische druk, speciaal ontwikkeld voor extracorporale perfusie van longen. Na EVLP worden de longen in het circuit gekoeld tot kamertemperatuur, vervolgens gespoeld met koude Perfadex™ en naar UNC Hospitals (UNCH) gebracht waar ze een ex-vivo CT-scan zullen ondergaan. Longen die geschikt zijn bevonden, zullen worden aangeboden aan patiënten met toestemming bij UNCH op basis van de Lung Allocation Score. Longen die niet in aanmerking komen voor transplantatie, kunnen aan verschillende experimenten worden onderworpen, maar maken geen deel uit van dit onderzoek. Samengevat, longen met een goede en stabiele functie tijdens EVLP met Steen Solution™ zullen worden getransplanteerd naar ontvangers volgens de huidige klinische praktijk.
Actieve vergelijker: Conventionele longtransplantatie
Er zullen geen experimentele procedures worden uitgevoerd. Longen van conventionele hersendode orgaandonoren zullen worden gebruikt voor transplantatie.
Ander: Conventionele longtransplantatie
Er zullen geen experimentele procedures worden uitgevoerd. Longen van conventionele hersendode orgaandonoren zullen worden gebruikt voor transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire doel dat voor deze studie wordt geëvalueerd, is de mortaliteit van de ontvanger 30 dagen na de transplantatie. Sterfte van 30 dagen wordt gebruikt als een standaard onderzoeksbeoordeling om de resultaten na transplantatie te evalueren.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire longtransplantaatdisfunctie (PGD)
Tijdsspanne: 24 en 72 uur na transplantatie.

Primaire longtransplantaatdisfunctie (PGD) is een indicator voor significante morbiditeit en mortaliteit na longtransplantatie.

Graad 0: PaO2*/FIO2** > 300 met normale thoraxfoto; Graad 1: PaO2/FIO2 > 300 met diffuse infiltraten op de thoraxfoto; Graad 2: PaO2/FIO2 tussen 200 en 300; Graad 3: PaO2/FIO2 < 200.

* partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2)

** fractie van ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie (FIO2)
24 en 72 uur na transplantatie.
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijd om te ontladen.
De duur van het verblijf op de IC is een ander standaard onderzoek en beoordeling van de klinische uitkomst na transplantatie en is geselecteerd als secundaire doelstelling.
Tijd om te ontladen.
Dag 7 Beademingsapparaat/ECMO-status
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie.
7 dagen ventilator of extracorporale membraanoxygenator (ECMO-vrij worden geëvalueerd als secundaire doelstellingen.
7 dagen na transplantatie.
Sterfte van de ontvanger na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontvangersterfte op 12 maanden na transplantatie wordt geëvalueerd als een secundaire doelstelling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Vitrolife
XVIVO Perfusion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNC-001 Vitrolife

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren