Fase 2-undersøgelse af ex-vivo perfusion og ventilation af lunger for at vurdere transplantationsegnethed
11. juli 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at perfektionere EVLP-teknikken og lære om sikkerheden ved at transplantere lunger, der er blevet ventileret (monteret på en åndedrætsmaskine eller ventilator for at levere ilt) og perfunderet med en lungeperfusionsopløsning (Steen Solution™, fremstillet af Vitrolife).
Denne ventilation og perfusion vil blive udført uden for kroppen (ex-vivo) i et modificeret kardiopulmonært bypass-kredsløb (den slags anordning, der bruges rutinemæssigt under de fleste hjerteoperationer).
Formålet med at udføre ex-vivo lungeperfusion og ventilation (EVLP) er at lære, hvor godt lungerne fungerer, og om de sandsynligvis er sikre at transplantere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for lungemodtager:
- En modtager skal opfylde følgende krav for at tilmelde sig undersøgelsen:
- Kræver en enkelt eller bilateral lungetransplantation og er opført til lungetransplantation ved UNC.
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Subjektet eller Subjektets repræsentant giver et juridisk effektivt informeret samtykke.
- Modtageren har ikke hiv, aktiv hepatitis eller er koloniseret med Burkholderia cepacia.
- Potentielle forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere lungetransplantationer og opfylder alle andre inklusionskriterier, er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Udelukkelseskriterier for lungemodtagere:
- Modtageren opfylder ikke standardkravene til pleje for lungetransplantation eller beslutter sig for ikke at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVLP med STEEN Solution™
Perfusionen af lungerne vil blive udført ved hjælp af STEEN Solution™ og derefter fysiologisk vurderet.
Lunger, der anses for egnede, vil blive transplanteret efter Ex-vivo Perfusion m/ STEEN Solution™.
|
Denne opløsning er et bufret dextran og albuminholdigt ekstracellulært perfusat med et optimalt kolloid osmotisk tryk udviklet specifikt til ekstrakorporal perfusion af lunger.
Efter EVLP vil lungerne blive afkølet i kredsløbet til stuetemperatur, derefter skyllet med kold Perfadex™ og taget til UNC Hospitaler (UNCH), hvor de vil have en ex-vivo CT-scanning.
Lunger, der er fundet egnede, vil blive tilbudt patienter med samtykke på UNCH baseret på lungetildelingsscore.
Lunger, der ikke overvejes til transplantation, kan blive udsat for forskellige eksperimenter, men skal ikke være en del af denne forskningsundersøgelse.
Sammenfattende vil lunger med god og stabil funktion under EVLP med Steen Solution™ blive transplanteret til modtagere i henhold til gældende klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel lungetransplantation
Der vil ikke blive udført eksperimentelle procedurer.
Lunger fra konventionelle hjernedøde organdonorer vil blive brugt til transplantation.
|
Der vil ikke blive udført eksperimentelle procedurer.
Lunger fra konventionelle hjernedøde organdonorer vil blive brugt til transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære mål, der blev evalueret for denne undersøgelse, er recipientdødelighed 30 dage efter transplantation.
30 dages dødelighed bruges som en standard forskningsvurdering til at evaluere resultater efter transplantation.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær lungetransplantat dysfunktion (PGD)
Tidsramme: 24 og 72 timer efter transplantation.
|
Primær lungetransplantationsdysfunktion (PGD) er en indikator for signifikant morbiditet og dødelighed efter lungetransplantation. Grad 0: PaO2*/FIO2** > 300 med normalt røntgenbillede af thorax; Grad 1: PaO2/FIO2 > 300 med diffuse infiltrater på røntgenbilledet af thorax; Grad 2: PaO2/FIO2 mellem 200 og 300; Grad 3: PaO2/FIO2 < 200. * partialtryk af ilt i det arterielle blod (PaO2) ** brøkdel af indåndet ilt inspireret iltfraktion (FIO2) |
24 og 72 timer efter transplantation.
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Tid til at udskrive.
|
Længden af ICU-ophold er en anden standardforskning og vurdering af kliniske resultater efter transplantation og er blevet valgt som et sekundært mål.
|
Tid til at udskrive.
|
|
Dag 7 Ventilator/ECMO Status
Tidsramme: 7 dage efter transplantation.
|
7 dages ventilator eller ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO-fri bliver evalueret som sekundære mål.
|
7 dage efter transplantation.
|
|
Recipientdødelighed ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Recipientdødelighed 12 måneder efter transplantation evalueres som et sekundært mål.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (Skøn)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Leversygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Subkutant emfysem
- Fibrose
- Forhøjet blodtryk
- Bronkiektasi
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Lungefibrose
- Cystisk fibrose
- Alpha 1-Antitrypsin mangel
- Hypertension, lunge
- Sarcoidose
Andre undersøgelses-id-numre
- UNC-001 Vitrolife
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .