BELotaxel(Docetaxel) and bellOXa(Oxaliplatin) in Advanced NSCLC (BELOXAN)
2015년 7월 20일 업데이트: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Phase II Trial of First Line Docetaxel and Oxaliplatin in Stage IV or Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer
Lung cancer is the leading cause of cancer death in Korea as well as in other countries.
About 80% of lung cancer is non-small cell lung cancer(NSCLC).
The majority of patients with NSCLC require cytotoxic chemotherapy in the course of their illness.
Combination chemotherapy using third generation anticancer drugs (paclitaxel, docetaxel, gemcitabine) with platinums(cisplatin or carboplatin) reached a plateau in their efficacy.
Oxaliplatin, another platinum being used for colorectal, gastric and pancreatic cancer has lower adverse effects such as nausea and nephrotoxicity.
In this phase II trial, we will observe efficacy and safety of docetaxel and oxaliplatin for patients with NSCLC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB/IV or Relapsed NSCLC
- Age >= 18 years
- At least one measurable lesion by RECIST (version 1.1)
- ECOG PS 0, 1, 2
Hematologic profile
- Hgb > 8 g/dL, ANC >= 2,000/m3, Platelet >= 100,000/m3
Hepatic profile
- Total bilirubin <= 1.5 x upper normal value
- Transaminases <= 3 x upper normal value <= 5 x upper normal value in case of liver metastasis
- Creatinine <= 1.5mg/dL
- Patients should be recovered from toxicities of previous treatment.
- Written informed consent by patient or surrogates
Exclusion Criteria:
- Patients who had been previously treated with chemotherapy for NSCLC
- Active infection requiring antibiotics treatment
- Prior diagnosis of other malignancy except radically treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the uterine cervix
- Peripheral neuropathy >= grade 2 by NCI CTCAE 4.0
- Uncontrolled hypertension, Acute myocardial infarction within 6 months Unstable angina, Congestive heart failure >= NYHA grade 2 Uncontrolled significant arrhythmia
- Patients who entered other clinical trials within 4 weeks
- Pregnant or lactating women. women with child bearing age who are not willing to a contraceptive measure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Belotaxel plus Belloxa
Belotaxel 60 mg/m2 3 weekly (day 1) Belloxa 70 mg/m2 3 weekly (day 2)
|
60 mg/m2 3 weekly (day 1)
다른 이름들:
70 mg/m2 3 weekly (day 2)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Response Rate
기간: 6th week
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RECIST version 1.1
|
6th week
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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Neutropenia Grade 3-4
기간: 2 years
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Toxicity (CECAE ver 4.0) and Safety
|
2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국