Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BELotaxel(Docetaxel) and bellOXa(Oxaliplatin) in Advanced NSCLC (BELOXAN)

20 juli 2015 uppdaterad av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Phase II Trial of First Line Docetaxel and Oxaliplatin in Stage IV or Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer

Lung cancer is the leading cause of cancer death in Korea as well as in other countries. About 80% of lung cancer is non-small cell lung cancer(NSCLC). The majority of patients with NSCLC require cytotoxic chemotherapy in the course of their illness. Combination chemotherapy using third generation anticancer drugs (paclitaxel, docetaxel, gemcitabine) with platinums(cisplatin or carboplatin) reached a plateau in their efficacy. Oxaliplatin, another platinum being used for colorectal, gastric and pancreatic cancer has lower adverse effects such as nausea and nephrotoxicity. In this phase II trial, we will observe efficacy and safety of docetaxel and oxaliplatin for patients with NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB/IV or Relapsed NSCLC
  • Age >= 18 years
  • At least one measurable lesion by RECIST (version 1.1)
  • ECOG PS 0, 1, 2
  • Hematologic profile

    • Hgb > 8 g/dL, ANC >= 2,000/m3, Platelet >= 100,000/m3
  • Hepatic profile

    • Total bilirubin <= 1.5 x upper normal value
    • Transaminases <= 3 x upper normal value <= 5 x upper normal value in case of liver metastasis
  • Creatinine <= 1.5mg/dL
  • Patients should be recovered from toxicities of previous treatment.
  • Written informed consent by patient or surrogates

Exclusion Criteria:

  • Patients who had been previously treated with chemotherapy for NSCLC
  • Active infection requiring antibiotics treatment
  • Prior diagnosis of other malignancy except radically treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the uterine cervix
  • Peripheral neuropathy >= grade 2 by NCI CTCAE 4.0
  • Uncontrolled hypertension, Acute myocardial infarction within 6 months Unstable angina, Congestive heart failure >= NYHA grade 2 Uncontrolled significant arrhythmia
  • Patients who entered other clinical trials within 4 weeks
  • Pregnant or lactating women. women with child bearing age who are not willing to a contraceptive measure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belotaxel plus Belloxa
Belotaxel 60 mg/m2 3 weekly (day 1) Belloxa 70 mg/m2 3 weekly (day 2)
60 mg/m2 3 weekly (day 1)
Andra namn:
  • Docetaxel
70 mg/m2 3 weekly (day 2)
Andra namn:
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Rate
Tidsram: 6th week
RECIST version 1.1
6th week

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Neutropenia Grade 3-4
Tidsram: 2 years
Toxicity (CECAE ver 4.0) and Safety
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (Uppskatta)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

3
Prenumerera