Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BELotaxel(Docetaxel) and bellOXa(Oxaliplatin) in Advanced NSCLC (BELOXAN)

20. července 2015 aktualizováno: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Phase II Trial of First Line Docetaxel and Oxaliplatin in Stage IV or Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer

Lung cancer is the leading cause of cancer death in Korea as well as in other countries. About 80% of lung cancer is non-small cell lung cancer(NSCLC). The majority of patients with NSCLC require cytotoxic chemotherapy in the course of their illness. Combination chemotherapy using third generation anticancer drugs (paclitaxel, docetaxel, gemcitabine) with platinums(cisplatin or carboplatin) reached a plateau in their efficacy. Oxaliplatin, another platinum being used for colorectal, gastric and pancreatic cancer has lower adverse effects such as nausea and nephrotoxicity. In this phase II trial, we will observe efficacy and safety of docetaxel and oxaliplatin for patients with NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB/IV or Relapsed NSCLC
  • Age >= 18 years
  • At least one measurable lesion by RECIST (version 1.1)
  • ECOG PS 0, 1, 2
  • Hematologic profile

    • Hgb > 8 g/dL, ANC >= 2,000/m3, Platelet >= 100,000/m3
  • Hepatic profile

    • Total bilirubin <= 1.5 x upper normal value
    • Transaminases <= 3 x upper normal value <= 5 x upper normal value in case of liver metastasis
  • Creatinine <= 1.5mg/dL
  • Patients should be recovered from toxicities of previous treatment.
  • Written informed consent by patient or surrogates

Exclusion Criteria:

  • Patients who had been previously treated with chemotherapy for NSCLC
  • Active infection requiring antibiotics treatment
  • Prior diagnosis of other malignancy except radically treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the uterine cervix
  • Peripheral neuropathy >= grade 2 by NCI CTCAE 4.0
  • Uncontrolled hypertension, Acute myocardial infarction within 6 months Unstable angina, Congestive heart failure >= NYHA grade 2 Uncontrolled significant arrhythmia
  • Patients who entered other clinical trials within 4 weeks
  • Pregnant or lactating women. women with child bearing age who are not willing to a contraceptive measure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belotaxel plus Belloxa
Belotaxel 60 mg/m2 3 weekly (day 1) Belloxa 70 mg/m2 3 weekly (day 2)
60 mg/m2 3 weekly (day 1)
Ostatní jména:
  • Docetaxel
70 mg/m2 3 weekly (day 2)
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rate
Časové okno: 6th week
RECIST version 1.1
6th week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Neutropenia Grade 3-4
Časové okno: 2 years
Toxicity (CECAE ver 4.0) and Safety
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

3
Předplatit