- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01243775
BELotaxel(Docetaxel) and bellOXa(Oxaliplatin) in Advanced NSCLC (BELOXAN)
20. juli 2015 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Phase II Trial of First Line Docetaxel and Oxaliplatin in Stage IV or Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer
Lung cancer is the leading cause of cancer death in Korea as well as in other countries.
About 80% of lung cancer is non-small cell lung cancer(NSCLC).
The majority of patients with NSCLC require cytotoxic chemotherapy in the course of their illness.
Combination chemotherapy using third generation anticancer drugs (paclitaxel, docetaxel, gemcitabine) with platinums(cisplatin or carboplatin) reached a plateau in their efficacy.
Oxaliplatin, another platinum being used for colorectal, gastric and pancreatic cancer has lower adverse effects such as nausea and nephrotoxicity.
In this phase II trial, we will observe efficacy and safety of docetaxel and oxaliplatin for patients with NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB/IV or Relapsed NSCLC
- Age >= 18 years
- At least one measurable lesion by RECIST (version 1.1)
- ECOG PS 0, 1, 2
Hematologic profile
- Hgb > 8 g/dL, ANC >= 2,000/m3, Platelet >= 100,000/m3
Hepatic profile
- Total bilirubin <= 1.5 x upper normal value
- Transaminases <= 3 x upper normal value <= 5 x upper normal value in case of liver metastasis
- Creatinine <= 1.5mg/dL
- Patients should be recovered from toxicities of previous treatment.
- Written informed consent by patient or surrogates
Exclusion Criteria:
- Patients who had been previously treated with chemotherapy for NSCLC
- Active infection requiring antibiotics treatment
- Prior diagnosis of other malignancy except radically treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the uterine cervix
- Peripheral neuropathy >= grade 2 by NCI CTCAE 4.0
- Uncontrolled hypertension, Acute myocardial infarction within 6 months Unstable angina, Congestive heart failure >= NYHA grade 2 Uncontrolled significant arrhythmia
- Patients who entered other clinical trials within 4 weeks
- Pregnant or lactating women. women with child bearing age who are not willing to a contraceptive measure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Belotaxel plus Belloxa
Belotaxel 60 mg/m2 3 weekly (day 1) Belloxa 70 mg/m2 3 weekly (day 2)
|
60 mg/m2 3 weekly (day 1)
Andre navne:
70 mg/m2 3 weekly (day 2)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Response Rate
Tidsramme: 6th week
|
RECIST version 1.1
|
6th week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Neutropenia Grade 3-4
Tidsramme: 2 years
|
Toxicity (CECAE ver 4.0) and Safety
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2010
Først opslået (Skøn)
19. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- m601NSC10B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien