Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BELotaxel(Docetaxel) and bellOXa(Oxaliplatin) in Advanced NSCLC (BELOXAN)

20. juli 2015 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Phase II Trial of First Line Docetaxel and Oxaliplatin in Stage IV or Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer

Lung cancer is the leading cause of cancer death in Korea as well as in other countries. About 80% of lung cancer is non-small cell lung cancer(NSCLC). The majority of patients with NSCLC require cytotoxic chemotherapy in the course of their illness. Combination chemotherapy using third generation anticancer drugs (paclitaxel, docetaxel, gemcitabine) with platinums(cisplatin or carboplatin) reached a plateau in their efficacy. Oxaliplatin, another platinum being used for colorectal, gastric and pancreatic cancer has lower adverse effects such as nausea and nephrotoxicity. In this phase II trial, we will observe efficacy and safety of docetaxel and oxaliplatin for patients with NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB/IV or Relapsed NSCLC
  • Age >= 18 years
  • At least one measurable lesion by RECIST (version 1.1)
  • ECOG PS 0, 1, 2
  • Hematologic profile

    • Hgb > 8 g/dL, ANC >= 2,000/m3, Platelet >= 100,000/m3
  • Hepatic profile

    • Total bilirubin <= 1.5 x upper normal value
    • Transaminases <= 3 x upper normal value <= 5 x upper normal value in case of liver metastasis
  • Creatinine <= 1.5mg/dL
  • Patients should be recovered from toxicities of previous treatment.
  • Written informed consent by patient or surrogates

Exclusion Criteria:

  • Patients who had been previously treated with chemotherapy for NSCLC
  • Active infection requiring antibiotics treatment
  • Prior diagnosis of other malignancy except radically treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the uterine cervix
  • Peripheral neuropathy >= grade 2 by NCI CTCAE 4.0
  • Uncontrolled hypertension, Acute myocardial infarction within 6 months Unstable angina, Congestive heart failure >= NYHA grade 2 Uncontrolled significant arrhythmia
  • Patients who entered other clinical trials within 4 weeks
  • Pregnant or lactating women. women with child bearing age who are not willing to a contraceptive measure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belotaxel plus Belloxa
Belotaxel 60 mg/m2 3 weekly (day 1) Belloxa 70 mg/m2 3 weekly (day 2)
60 mg/m2 3 weekly (day 1)
Andre navne:
  • Docetaxel
70 mg/m2 3 weekly (day 2)
Andre navne:
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate
Tidsramme: 6th week
RECIST version 1.1
6th week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Neutropenia Grade 3-4
Tidsramme: 2 years
Toxicity (CECAE ver 4.0) and Safety
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

3
Abonner