건강한 피험자에서 AZD4316의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성 및 약동학 평가
2010년 11월 30일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 AZD4316의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단일 및 다중 용량을 경구 투여한 후 AZD4316의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 함).
- 남성 피험자는 시험 제품을 투여한 날부터 투여 후 최소 3개월까지 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정제)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 사전 연구 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강한 피험자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- QTcF 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 변화를 포함하여 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상.
- 현재 흡연자, 지난 3개월 이내에 흡연하거나 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- AZD4316과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 단일 상승 용량
AZD4316: 단회 경구 투여, 음식 유무에 관계없이 1군
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공복 상태에서 AZD4316 현탁액의 단일 경구 투여.
파트 A의 한 그룹에서 피험자는 섭식 상태에서 두 번째 AZD4316 용량을 투여받습니다(고지방 아침 식사를 받은 후 30분 이내).
AZD4316 현탁액의 다중 경구 투여.
공복 상태에서 투여할 계획이지만 파트 A에서 음식이 AZD4316의 흡수를 증가시키는 것으로 나타나면 식사 후에 투여합니다.
AZD4316과 일치하는 위약
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위약 비교기: 파트 B: 다중 상승 용량
AZD4316: 다중 경구 투여
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공복 상태에서 AZD4316 현탁액의 단일 경구 투여.
파트 A의 한 그룹에서 피험자는 섭식 상태에서 두 번째 AZD4316 용량을 투여받습니다(고지방 아침 식사를 받은 후 30분 이내).
AZD4316 현탁액의 다중 경구 투여.
공복 상태에서 투여할 계획이지만 파트 A에서 음식이 AZD4316의 흡수를 증가시키는 것으로 나타나면 식사 후에 투여합니다.
AZD4316과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 검진부터 사후관리까지
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검진부터 사후관리까지
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바이탈 사인 평가(혈압, 맥박 및 체온)
기간: 검진부터 사후관리까지
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전형기간부터 사후관리까지 과목별 수시평가 실시
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검진부터 사후관리까지
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실험실 변수 및 신체 검사 평가
기간: 검진부터 사후관리까지
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전형기간부터 사후관리까지 과목별 수시평가 실시
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검진부터 사후관리까지
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심전도(ECG) 변수 평가
기간: 검진부터 사후관리까지
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전형기간부터 사후관리까지 과목별 수시평가 실시
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검진부터 사후관리까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 및 소변 내 약물 농도 평가에 의한 AZD4316의 약동학적 변수
기간: 입원 기간 및 후속 방문 시점까지 PK 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 및 소변 수집
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입원 기간 및 후속 방문 시점까지 PK 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 및 소변 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr Dereck Tait, Arrow Therapeutics
- 수석 연구원: Dr Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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