Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD4316 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein, dürfen nicht stillen und müssen kein gebärfähiges Potenzial haben (d. h. sie müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein).
• Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Verabreichung bis mindestens 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, d. h. Kondome und Spermizid, zu verwenden
• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund sind

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, einschließlich Veränderungen, die die Interpretation von Änderungen des QTcF-Intervalls beeinträchtigen können.
• Aktuelle Raucher, diejenigen, die in den letzten drei Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD4316.
• Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder von denen angenommen wird, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.