Vurdering av sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple orale doser av AZD4316 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder (dvs. de må være postmenopausale eller kirurgisk sterile)
• Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer og sæddrepende middel, fra doseringsdagen til minst 3 måneder etter dosering med forsøksproduktet.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
• Forsøkspersoner som er friske som bestemt av medisinsk historie før studier, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG, inkludert endringer som kan forstyrre tolkningen av QTcF-intervallendringer.
• Nåværende røykere, de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste tre månedene.
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD4316.
• Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.