Az AZD4316 egyszeri és többszöri orális adagja biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyokban
2010. november 30. frissítette: AstraZeneca
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD4316 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkéntesekben
A vizsgálat célja az AZD4316 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges önkénteseknek egyszeri és többszöri adag orális beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
- A női alanyok nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem lehet gyermekvállalási korban (vagyis posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük)
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlásra, azaz óvszerre és spermicidre az adagolás napjától a vizsgálati készítmény beadását követő legalább 3 hónapig.
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
- A vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG alapján egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, beleértve azokat a változásokat is, amelyek megzavarhatják a QTcF intervallum változásainak értelmezését.
- Jelenlegi dohányosok, azok, akik az elmúlt három hónapban dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztottak.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az AZD4316-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- A vizsgáló döntése arról, hogy az alany ne vegyen részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: egyszeri növekvő dózis
AZD4316: egyszeri orális adag, 1 csoport étellel/étkezés nélkül
|
Az AZD4316 szuszpenzió egyszeri orális adagja éhgyomorra.
Az A. rész egyik csoportjában az alanyok egy második adag AZD4316-ot kapnak táplált állapotban (30 percen belül a zsírban gazdag reggeli elfogyasztása után)
Az AZD4316 szuszpenzió többszöri orális adagja.
A tervek szerint az adagokat éhgyomorra kell beadni, azonban ha az A. részben kimutatták, hogy a táplálék növeli az AZD4316 felszívódását, akkor az adagokat étkezés után kell beadni.
Placebo, hogy megfeleljen az AZD4316-nak
|
|
Placebo Comparator: B rész: többszörös növekvő dózis
AZD4316: többszöri orális adag
|
Az AZD4316 szuszpenzió egyszeri orális adagja éhgyomorra.
Az A. rész egyik csoportjában az alanyok egy második adag AZD4316-ot kapnak táplált állapotban (30 percen belül a zsírban gazdag reggeli elfogyasztása után)
Az AZD4316 szuszpenzió többszöri orális adagja.
A tervek szerint az adagokat éhgyomorra kell beadni, azonban ha az A. részben kimutatták, hogy a táplálék növeli az AZD4316 felszívódását, akkor az adagokat étkezés után kell beadni.
Placebo, hogy megfeleljen az AZD4316-nak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
|
|
Az életjelek (vérnyomás, pulzus és hőmérséklet) értékelése
Időkeret: a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
A szűrési időszaktól kezdve a nyomon követésig minden egyes alanynál gyakori értékeléseket végeznek
|
a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
|
Laboratóriumi változók értékelése és fizikális vizsgálatok
Időkeret: a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
A szűrési időszaktól kezdve a nyomon követésig minden egyes alanynál gyakori értékeléseket végeznek
|
a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) változóinak értékelése
Időkeret: a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
A szűrési időszaktól kezdve a nyomon követésig minden egyes alanynál gyakori értékeléseket végeznek
|
a szűrési időszaktól az utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD4316 farmakokinetikai változói a plazma és a vizelet gyógyszerkoncentrációjának értékelésével
Időkeret: Sorozatos vérminták és vizelet gyűjtés a PK értékeléshez a felvételi időszak alatt és a nyomon követésig
|
Sorozatos vérminták és vizelet gyűjtés a PK értékeléshez a felvételi időszak alatt és a nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Dereck Tait, Arrow Therapeutics
- Kutatásvezető: Dr Darren Wilbraham, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3340C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság