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전이성 또는 재발성 고형 종양 및 HIV 감염 환자를 치료하는 파클리탁셀 및 카보플라틴

2020년 7월 28일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium

HIV 감염인의 고형 종양(상부 호흡소화기 암을 중심으로)에서의 파클리탁셀 및 카보플라틴의 1상 연구

이번 1상 임상시험은 전이성 또는 재발성 고형암 및 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자를 치료할 때 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여했을 때 보리노스타트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있다. Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 보리노스타트를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

참고: NCI는 2013년 2월 1일자로 이 특정 환자 모집단에서 vorinostat에 대한 추가 연구를 중단하기로 행정 결정을 내렸습니다. vorinostat에 남은 환자는 없습니다. 앞으로 이 연구는 이 환자 집단에서 파클리탁셀과 카보플라틴 조합의 안전성과 내약성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. HIV 감염 고형암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 보리노스타트의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.

II. 이 환자 모집단에서 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.

*참고: CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program)는 2013년 2월 1일부로 이 특정 환자 집단에서 vorinostat에 대한 추가 연구를 중단하기로 행정 결정을 내렸으며 vorinostat에 남아 있는 환자는 없습니다. 앞으로의 주요 목표는 이 환자 집단에서 파클리탁셀과 카보플라틴 조합의 안전성과 내약성을 결정할 것입니다.

2차 목표:

I. 폐암, 두경부암 및 식도암에서 치료 조합의 반응률을 예비적으로 평가하기 위함.

II. 상부 호흡소화관의 암을 정의하는 비후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병리학적 특성을 평가합니다.

III. 종양 조직에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염의 존재 및 발암 활성을 확인하고 HPV 감염과 임상 결과의 상관관계를 확인합니다.

IV. HIV 감염자에서 파클리탁셀과 항레트로바이러스 요법 간의 가능한 약동학적 상호작용을 조사합니다.

개요: 이것은 확장 코호트 연구가 뒤따르는 vorinostat의 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 1일 1회 보리노스타트를 경구(PO)로, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥내(IV), 3일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 또는 허용되지 않는 독성.

일부 환자는 약동학 연구 및 HIV 바이러스 부하 분석을 위해 기준선에서 그리고 코스 1 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

참고: CTEP는 2013년 2월 1일부로 이 특정 환자 집단에 대한 vorinostat의 추가 연구를 중단하기로 행정 결정을 내렸습니다. vorinostat에 남은 환자는 없습니다. 앞으로의 주요 목표는 이 환자 모집단에서 vorinostat 없이 파클리탁셀과 카보플라틴 조합의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. vorinostat에 관한 정보는 역사적 목적을 위한 것입니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101-2795
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 알려진 HIV 감염이 있어야 하고 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하여 치료할 수 없는 고형 악성 종양이 있어야 합니다. 이 시험의 초점은 상부 호흡소화기 암(비소세포 폐암, 두경부 편평 세포 암종, 비위식도 접합부 식도암)에 있지만, 카보플라틴 및/또는 또는 탁산(타액선암, 위암, 유방암, 난소암 또는 항문암을 포함하되 이에 국한되지 않음, 그러나 카포시 육종은 제외)이 적격합니다.
  • 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 질환의 완화 치료를 위해 최대 1개의 이전 전신 요법이 허용됩니다. 그러나 치료 목적으로 시행된 이전의 화학요법(즉, 질병이 잠재적으로 치료 가능한 것으로 간주되었던 당시의 화학방사선요법 또는 보조[수술후] 화학요법)은 허용됩니다. 사전 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀 포함) 및/또는 백금 노출이 허용됩니다. 그러나 환자는 백금 기반 요법의 3개월 이내에 질병 진행을 경험하지 않아야 합니다. 이전 화학요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주가 경과해야 하며, 마지막 요법에 카르무스틴(BCNU) 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주가 경과해야 합니다. 이전 항암 요법으로 인한 독성은 =< 1 등급으로 회복되어야 합니다.
  • 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA), 양성 웨스턴 블롯 또는 기타 연방 승인 허가를 받은 HIV 검사로 입증되는 연구 시작 전 언제든지 HIV 감염에 대한 혈청학적 문서; 연구 시작 전 양성 HIV 바이러스 로드도 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 50%)
  • 12주 이상의 문서화된 기대 수명
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic-pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 또한, 혈청 마그네슘 및 칼륨은 제도적 정상 한계 내에 있어야 하며 CD4 수치 > 100/mcL은 연구 참여 2주 이내에 필요합니다.
  • 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
  • 참여 환자는 임상적으로 필요한 경우 항레트로바이러스 약물을 포함하여 HIV 감염에 대해 의학적으로 적절한 치료 및 치료를 받아야 하며 HIV 관리 경험이 있는 의사의 치료를 받아야 합니다. 지도부딘 및 스타부딘 치료를 제외하고, 환자는 치료를 시작할 의도가 없거나 또는 요법이 연구 시작 후 8주 이내에 요법을 변경할 의도 없이 최소 4주 동안 안정적이었습니다. HIV 치료에 사용되는 정확한 요법은 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 연구별(항레트로바이러스 요법 기반) 계층 채우기로, 그러나 나머지 개방형 계층에 맞는 환자만 누적됩니다.
  • 이 실험에 사용된 히스톤 데아세틸라제 억제제와 기타 치료제는 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 3개월 동안; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함; 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. (참고: 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성입니다. 여기에는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다.)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 상관 연구가 시험의 임상 및 과학적 가치에 중요하기 때문에 CD4 수/HIV 바이러스 부하 결정이 필요하며 종양 기반 상관 연구에 참여하는 것이 강력히 권장됩니다. 또한 조사관은 ACSR(AIDS Cancer Specimen Resource)에 샘플 기증을 요청해야 합니다. 그러나 환자는 샘플 기증을 거부할 수 있습니다. 연구의 확장 단계에 도달한 환자는 약동학 샘플링을 받아야 합니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4회 이상 투여한 제제로 인해 이상 반응(독성이 =< 1등급으로 개선되지 않음)에서 회복되지 않은 환자 몇 주 전; 추가로, 백금 기반 치료 3개월 이내에 질병 진행을 경험한 환자는 시험 참여에서 제외됩니다.
  • 효과적인 1차 및 2차 요법(질병 특이적 임상 시험뿐만 아니라)의 가용성으로 인해 활동성 카포시 육종 진단을 받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 그러나 이전에 카포시 육종 병력이 있는 다른 활동성 악성 종양이 있는 사람은 연구 의장의 재량에 따라 참여를 고려할 수 있습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 연구에 사용된 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(파클리탁셀, 크레모포 또는 플라틴에 대한 과민성 포함)
  • vorinostat를 복용하도록 지정된 피험자의 경우, 경구 약물을 복용할 수 없음; vorinostat 캡슐은 통째로 투여해야 합니다. 참고: 이 기준은 확장 코호트(2013년 2월 1일 이후 발생)에서 치료받은 피험자에게는 적용되지 않습니다.
  • 케토코나졸은 파클리탁셀 대사를 억제할 수 있으므로 치료 적응증에 대해 케토코나졸을 투여받는 환자는 부적격입니다. CYP450 효소의 억제제 또는 유도제인 다른 약물이나 물질을 받는 환자는 자격이 있습니다. 그러나 그러한 모든 약물이나 물질을 사용하는 것은 사례 보고서 양식에 문서화되어야 합니다.
  • vorinostat를 복용하도록 지정된 피험자의 경우, 암 치료를 위해 vorinostat 또는 기타 알려진 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제에 대한 사전 노출; 환자는 연구 등록 전 최소 2주 동안 또 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​발프로산을 복용하지 않아야 합니다. 참고: 이 기준은 확장 코호트(2013년 2월 1일 이후 발생)에서 치료받은 피험자에게는 적용되지 않습니다.
  • 지도부딘 및 스타부딘은 연구 요법의 독성과 잠재적으로 중복되는 심각한 혈액학적 독성의 가능성이 있기 때문에 이들 제제의 치료는 허용되지 않습니다.
  • 연구 요법(특히 파클리탁셀)과 관련된 잠재적 독성으로 인해 말초 신경병증 > 1인 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 기회 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환; HIV 감염 환자는 지정된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. B형 간염 감염이 알려진 환자는 연구 참여 전에 활동성 질병에 대해 선별검사를 받아야 합니다. 만성 C형 간염 감염 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 것입니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외되며 연구 중에 임신한 여성은 즉시 중단해야 합니다. 모유 수유 중인 여성은 연구 참여 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(카보플라틴, 파클리탁셀)

환자는 3일째에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

2013년 2월 1일 이전에 환자들은 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 1일-5일에 1일 1회 vorinostat PO를 투여 받았습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 세
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 보리노스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사하
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따른 파클리탁셀 및 카보플라틴 치료 중 부작용 발생률
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 1.1로 평가한 폐암, 두경부암, 식도암 환자의 반응률
기간: 최대 3년
각 계층에 대해 이항 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 폐암, 두경부암 및 식도암에서 치료 조합의 반응률을 예비 평가합니다.
최대 3년
HIV 바이러스 부하 및 CD4 세포 수에 대한 치료 효과
기간: 기준선 및 6주, 12주 및 18주
기준선 및 6주, 12주 및 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Missak Haigentz, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-078 (기타 식별자: CTEP)
  • U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02511 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000689900 (레지스트리 식별자: clinicaltrials.gov)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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