LY2216684와 Sertraline의 병용 투여에 대한 약동학 연구
2018년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자를 대상으로 한 LY2216684와 세르트랄린 약동학적 상호작용 연구
LY2216684는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 부분적으로 반응하는 참가자의 주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료제로 연구되고 있습니다.
Sertraline은 MDD 치료에 널리 사용되는 약물이며 CYP450 2D6(CYP2D6), CYP450 2C19(CYP2C19), CYPP450 3A4(CYP3A4) 및 CYP2D6의 온건한 억제제를 포함하는 사이토크롬 P450(CYP450s)의 알려진 기질입니다.
LY2216684에 대한 간 대사 제거 경로의 다양성 및 신장에 의한 제거에 기초하여, 세르트랄린에 의한 CYP2D6 억제는 LY2216684의 약동학(PK) 프로필에 실질적인 변화를 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
LY2216684는 CYP2C19의 중등도 억제제로만 알려져 있으므로 LY2216684와 세르트랄린의 병용투여가 세르트랄린의 PK에 임상적으로 의미 있는 변화를 가져올 가능성은 낮습니다.
이 연구는 이러한 가설을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
- 남성 참가자 - 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자 - 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했으며, 등록 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성입니다. 연구 + 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월; 또는 외과적 불임술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경(월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 이상 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 40 질량 이상)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성입니다. 밀리리터당 단위(mIU/mL).
- 제곱미터당 최대 32.0kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI).
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내에서 선별 임상 실험실 검사 결과를 얻거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 조사자가 결정한 대로 정상적인 혈압과 맥박수(누운 자세 및 서 있는 자세)를 유지합니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용 가능하며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 장치, 또는 이 연구에서 사용된 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 오프라벨 사용을 포함하는 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 동시에 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구.
- LY2216684, 세르트랄린 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기/과민증이 있는 경우.
- 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단한 사람입니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 있음.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관(부정맥 포함), 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중대한 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 저나트륨혈증의 징후 및/또는 증상의 병력이 있거나 존재합니다.
- 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 의해 결정되는 갑상선 기능 항진증의 징후 및/또는 증상의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 요폐 또는 양성 전립선 비대증의 징후 및/또는 증상의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 중요한 활동성 신경 정신 질환의 증거 또는 자살 생각 또는 자살 시도의 병력을 보여주십시오.
- 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
- 조사자 및 스폰서의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하려고 합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 연구가 완료될 때까지 체크인 48시간 전에 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우(1단위 = 12온스(oz) 또는 360mL의 맥주; 5oz 또는 와인 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL).
- 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료)를 섭취하거나 연구 카페인 제한을 준수하지 않으려는 참가자를 섭취하십시오.
- 등록 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(궐련, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 적이 있어야 합니다.
- 등록 7일 전 및 연구 중에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했습니다.
- 기록되거나 의심되는 녹내장 병력이 있습니다.
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY2216684/세르트랄린/LY2216684 + 세르트랄린
기간 1: LY2216684 18밀리그램(mg) 경구(po) 용량(1-3일). 기간 2: 4일째에 세르트랄린 50mg po 용량에 이어서 5-10일째에 세르트랄린 100mg po 용량. 기간 3: 11-13일에 LY2216684 18 mg po 용량 + sertraline 100 mg po 용량. |
포행정
포행정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 매개변수: LY2216684의 24시간 투약 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3일차 및 13일차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
LY2216684의 최소 제곱(LS) 기하 평균 AUCτ는 LY221684가 단독으로 투여되었을 때(3일차) 및 LY2216684가 투여되었을 때 시간 0시간(hr)에서 시간 24시간(tau [τ])까지의 LY2216684 혈장 농도 시간 곡선을 기반으로 계산되었습니다. 세르트랄린과 병용투여하였다(13일).
AUCτ의 LY2216684 LS 기하 평균의 13일 대 3일 비율 및 비율의 관련 90% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
3일차 및 13일차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
|
약동학(PK) 파라미터: LY2216684의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일차 및 13일차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
LY2216684의 최소 제곱(LS) 기하 평균 Cmax는 LY2216684가 단독으로 투여되었을 때(3일) 및 LY2216684가 세르트랄린과 공동 투여되었을 때(13일) 결정되었습니다.
Cmax의 LY2216684 LS 기하 평균의 13일 대 3일 비율 및 비율의 관련 90% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
3일차 및 13일차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
|
약동학(PK) 매개변수: LY2216684의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 3일차 및 13일차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
LY2216684의 Tmax는 LY2216684가 단독으로 투여되었을 때(3일차)와 LY2216684가 세르트랄린과 함께 투여되었을 때(13일차) 2개의 치료군 사이의 쌍 차이의 중앙값을 사용하여 결정되었습니다.
차이의 중앙값에 대한 90% 신뢰 구간(CI)이 계산되었습니다.
|
3일차 및 13일차 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
|
약동학(PK) 매개변수: Sertraline의 24시간 투약 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일 및 13일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
Sertraline의 최소 제곱(LS) 기하 평균 AUCτ는 sertraline을 단독으로 투여했을 때(10일)와 sertraline을 투여했을 때 시간 0시간(hr)에서 시간 24시간(tau [τ])까지의 sertraline 혈장 농도 시간 곡선을 기반으로 계산되었습니다. LY2216684와 공동 투여하였다(13일).
AUCτ의 세르트랄린 LS 기하 평균의 13일 대 10일 비율과 비율의 관련 90% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
10일 및 13일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
|
약동학(PK) 매개변수: 세르트랄린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일 및 13일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
세르트랄린의 최소 제곱(LS) 기하 평균 Cmax는 세르트랄린이 단독으로 투여되었을 때(10일) 및 세르트랄린이 LY2216684와 공동 투여되었을 때(13일) 결정되었습니다.
Cmax의 세르트랄린 LS 기하 평균의 13일 대 10일 비율과 비율의 관련 90% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
10일 및 13일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
|
약동학(PK) 매개변수: 세르트랄린의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 10일 및 13일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
Sertraline의 Tmax는 sertraline이 단독으로 투여되었을 때(10일)와 sertraline이 LY2216684와 함께 투여되었을 때(13일) 2개의 처리 그룹 간의 쌍을 이룬 차이의 중앙값을 사용하여 결정되었습니다.
차이의 중앙값에 대한 90% 신뢰 구간(CI)이 계산되었습니다.
|
10일 및 13일 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12611
- H9P-EW-LNCT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .