Un estudio farmacocinético de la coadministración de LY2216684 con sertralina

Criterios de inclusión:

• Son manifiestamente saludables según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Participantes masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Participantes femeninas: son mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción, han usado un método anticonceptivo confiable durante 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio + 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio; o son mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia (al menos 1 año sin menstruación o 6 meses sin menstruación y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 masa Internacional Unidades por mililitro (mIU/mL).
• Índice de masa corporal (IMC) de hasta 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico de detección dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos.
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre de acuerdo con el protocolo.
• Tener presión arterial y frecuencia del pulso normales (posición supina y de pie) según lo determine el investigador.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Proporcionó consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión institucional (IRB) que rige el sitio.

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos en, o discontinuaron dentro de los últimos 30 días, un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación, o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo que no sea el fármaco del estudio utilizado en este estudio, o estén inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene alergias/intolerancia conocidas a LY2216684, sertralina o compuestos relacionados.
• Son personas que previamente completaron o abandonaron este estudio, o cualquier otro estudio que investigue LY2216684 dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Tener una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones según lo determine el investigador.
• Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares (incluidas arritmias), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
• Tener antecedentes de trastornos convulsivos.
• Tener antecedentes o presencia de signos y/o síntomas de hiponatremia.
• Tener antecedentes o presencia de signos y/o síntomas de hipertiroidismo determinados por una hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal en el examen de detección.
• Tener antecedentes o presencia de signos y/o síntomas de retención urinaria o hipertrofia prostática benigna.
• Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa o antecedentes de pensamientos suicidas o intento de suicidio.
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina.
• Mostrar evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH.
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra hepatitis C.
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
• Son mujeres con prueba de embarazo positiva o mujeres que están lactando.
• Intente usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador y el monitor médico del patrocinador lo consideren aceptable.
• Haber donado sangre de más de 500 mililitros (mL) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 14 unidades por semana o no estar dispuesto a dejar de consumir alcohol 48 horas antes del registro hasta la finalización del estudio (1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados).
• Consuma 5 o más tazas de café (u otras bebidas con un contenido de cafeína comparable) por día, de forma habitual, o cualquier participante que no esté dispuesto a cumplir con las restricciones de cafeína del estudio.
• Haber usado cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Haber consumido toronja o productos que contengan toronja 7 días antes de la inscripción y durante el estudio.
• Tener antecedentes documentados o sospechados de glaucoma.
• Participantes que el investigador determine que no son aptos por cualquier motivo.