Um estudo farmacocinético da coadministração de LY2216684 com sertralina

Critério de inclusão:

• São manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
• Participantes do sexo masculino - Concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Participantes do sexo feminino - São mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez no momento da inscrição, usaram um método confiável de controle de natalidade por 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo + 1 mês após a última dose do medicamento do estudo; ou são mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação ou 6 meses sem menstruação e nível de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 massa Internacional Unidades por mililitro (mIU/mL).
• Índice de massa corporal (IMC) até 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos de triagem dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
• Ter pressão arterial e pulsação normais (posição supina e em pé) conforme determinado pelo investigador.
• São confiáveis ​​e dispostos a estar disponíveis durante o estudo e dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
• Consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão institucional (IRB) que rege o site.

Critério de exclusão:

• Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental, ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo diferente do medicamento do estudo usado neste estudo, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
• Tem alergia/intolerância conhecida a LY2216684, sertralina ou compostos relacionados.
• São pessoas que anteriormente concluíram ou descontinuaram este estudo, ou qualquer outro estudo investigando LY2216684 dentro de 6 meses antes da triagem.
• Ter uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador.
• Ter histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares (incluindo disritmias), respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
• Ter um histórico de distúrbios convulsivos.
• Ter histórico ou presença de sinais e/ou sintomas de hiponatremia.
• Ter um histórico ou presença de sinais e/ou sintomas de hipertireoidismo conforme determinado por um hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal na triagem.
• Ter histórico ou presença de sinais e/ou sintomas de retenção urinária ou hipertrofia prostática benigna.
• Mostrar evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa ou história de pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas.
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano.
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C.
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo.
• São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando.
• Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
• Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana ou não está disposto a interromper o consumo de álcool 48 horas antes do check-in até a conclusão do estudo (1 unidade = 12 onças (oz) ou 360 mL de cerveja; 5 oz ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas).
• Consuma 5 ou mais xícaras de café (ou outras bebidas com teor de cafeína comparável) por dia, de forma habitual, ou qualquer participante que não queira aderir às restrições de cafeína do estudo.
• Ter usado qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, mas não limitado a, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Ter consumido toranja ou produtos contendo toranja 7 dias antes da inscrição e durante o estudo.
• Ter um histórico documentado ou suspeito de glaucoma.
• Participantes considerados inadequados pelo investigador por qualquer motivo.