Badanie farmakokinetyczne jednoczesnego podawania LY2216684 z sertraliną

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Uczestnicy płci męskiej — Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestniczki — Czy kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały ujemny wynik testu na obecność ciąży, stosowały wiarygodną metodę kontroli urodzeń przez 6 tygodni przed podaniem badanego leku i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badanie + 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku; lub są kobietami, które nie mogą zajść w ciążę ze względu na sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzę (co najmniej 1 rok bez miesiączki lub 6 miesięcy bez miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 masy Międzynarodowe Jednostki na mililitr (mIU/ml).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
• Mieć wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
• Mieć normalne ciśnienie krwi i tętno (pozycja leżąca i stojąca) określone przez badacza.
• Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania oraz chętni do przestrzegania procedur badawczych.
• Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez firmę Lilly i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą witryną.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni lub stosują poza wskazaniami rejestracyjnymi lek lub urządzenie inne niż badany lek stosowany w tym badaniu, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z niniejszym badaniem.
• Mają znane alergie/nietolerancję na LY2216684, sertralinę lub pokrewne związki.
• Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub przerwały to badanie lub jakiekolwiek inne badanie dotyczące LY2216684 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mają klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) określoną przez badacza.
• mieć w wywiadzie lub obecnie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym zaburzenia rytmu serca), oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
• Mieć historię zaburzeń napadowych.
• Mieć historię lub obecność objawów hiponatremii.
• Mieć historię lub obecność objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych nadczynności tarczycy, co określono na podstawie nieprawidłowego hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badań przesiewowych.
• Mają historię lub obecność oznak i / lub objawów zatrzymania moczu lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
• Pokaż dowody znaczącej czynnej choroby neuropsychiatrycznej lub myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie.
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią.
• Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, chyba że badacz i monitor medyczny sponsora uznają to za dopuszczalne.
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed odprawą do czasu zakończenia badania (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).
• Spożywaj regularnie 5 lub więcej filiżanek kawy (lub innych napojów o porównywalnej zawartości kofeiny) dziennie lub jeśli uczestnicy nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących kofeiny w badaniu.
• Używał jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Spożyli grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta 7 dni przed włączeniem do badania i podczas badania.
• Mieć udokumentowaną lub podejrzewaną historię jaskry.
• Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek powodu.