Farmakokineettinen tutkimus LY2216684:n yhteiskäytöstä sertraliinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Miesosallistujat – suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Naispuoliset osallistujat - Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimus + 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥40 massa) Kansainvälinen Yksikkö per millilitra (mIU/ml).
• Painoindeksi (BMI) jopa 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
• Sillä on oltava kliinisen seulontalaboratorion testitulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa, joissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Sinulla on riittävä laskimopääsy, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
• Sinulla on oltava normaali verenpaine ja pulssi (makamaalla ja seistessä) tutkijan määrittämänä.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
• Lillyn ja sivustoa hallitsevan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai olette lopettaneet sen viimeisten 30 päivän aikana, tai muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty lääke tai laite etiketistä poikkeavassa tutkimuksessa, tai olette samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuntyyppiset lääketieteelliset tutkimukset, joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa.
• Sinulla on tunnettu allergia/intoleranssi LY2216684:lle, sertraliinille tai vastaaville yhdisteille.
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun tutkimuksen, jossa tutkittiin LY2216684:ää, suorittaneet tai lopettaneet sen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jonka tutkija on määrittänyt.
• sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien rytmihäiriöt), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
• Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä.
• Sinulla on esiintynyt hyponatremian merkkejä ja/tai oireita.
• Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt hypertyreoosin merkkejä ja/tai oireita, jotka on määritetty epänormaalin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) perusteella seulonnassa.
• Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt virtsan kertymisen tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkejä ja/tai oireita.
• Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai aiempaa itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä.
• Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät.
• Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua, elleivät tutkija ja toimeksiantajan lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi.
• Luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).
• Juo vähintään 5 kupillista kahvia (tai muita vastaavia kofeiinipitoisia juomia) päivässä tavanomaisesti tai kaikki osallistujat, jotka eivät halua noudattaa tutkimuksen kofeiinirajoituksia.
• olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
• Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria.
• Osallistujat, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi.