Фармакокинетическое исследование совместного введения LY2216684 с сертралином

Критерии включения:

• Явно здоровы, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Участники мужского пола - соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники женского пола - это женщины детородного возраста, у которых отрицательный результат теста на беременность во время регистрации, которые использовали надежный метод контроля над рождаемостью в течение 6 недель до введения исследуемого препарата и согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследование + 1 месяц после последней дозы исследуемого препарата; или женщины не детородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы (по крайней мере, 1 год без менструаций или 6 месяцев без менструаций и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 масс. Единицы на миллилитр (мМЕ/мл).
• Индекс массы тела (ИМТ) до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• Иметь результаты скрининговых клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом.
• Иметь нормальное артериальное давление и частоту пульса (в положении лежа и стоя) согласно определению исследователя.
• Надежны и готовы быть доступными на протяжении всего исследования и готовы следовать процедурам исследования.
• Предоставлено письменное информированное согласие, одобренное Lilly и институциональным наблюдательным советом (IRB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования с участием исследуемого препарата или устройства, или использования препарата или устройства не по прямому назначению, кроме исследуемого препарата, используемого в этом исследовании, или одновременно включены в любое другой тип медицинского исследования, признанного несовместимым с научным или медицинским значением с данным исследованием.
• Имеют известную аллергию/непереносимость LY2216684, сертралина или родственных соединений.
• Лица, которые ранее завершили или прекратили участие в этом исследовании или любом другом исследовании, посвященном изучению LY2216684, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Иметь клинически значимую аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, установленную исследователем.
• Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые (включая аритмии), респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
• Наличие в анамнезе эпилептических припадков.
• Наличие в анамнезе или наличие признаков и/или симптомов гипонатриемии.
• Наличие в анамнезе или наличие признаков и/или симптомов гипертиреоза, определяемых аномальным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге.
• Наличие в анамнезе или наличие признаков и/или симптомов задержки мочи или доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
• Предъявить доказательства серьезного активного психоневрологического заболевания или суицидальных мыслей или попыток самоубийства в анамнезе.
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или демонстрируйте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Продемонстрируйте признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ.
• Продемонстрируйте признаки гепатита С и/или положительную реакцию на антитела к гепатиту С.
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Это женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины.
• Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования, если исследователь и медицинский наблюдатель спонсора не сочтут это приемлемым.
• Сдали более 500 миллилитров (мл) крови в течение 4 недель до скрининга.
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до регистрации до завершения исследования (1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта).
• Употребляйте 5 или более чашек кофе (или других напитков с сопоставимым содержанием кофеина) в день на регулярной основе или любые участники, не желающие придерживаться ограничений исследования по кофеину.
• Употребляли какие-либо табачные или никотинсодержащие изделия (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до регистрации.
• Употребляли грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до регистрации и во время исследования.
• Наличие документально подтвержденной или предполагаемой глаукомы в анамнезе.
• Участники, признанные исследователем непригодными по какой-либо причине.