Farmakokinetická studie společného podávání LY2216684 se sertralinem

Kritéria pro zařazení:

• Podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření jsou zjevně zdraví.
• Mužští účastníci - Souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Účastnice – jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie negativně testovaly na těhotenství, používaly spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 6 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie + 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku; nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 mass International Jednotky na mililitr (mIU/ml).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
• Mít výsledky screeningových klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.
• Mějte normální krevní tlak a tepovou frekvenci (poloha na zádech a ve stoji), jak určil vyšetřovatel.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a ochotni dodržovat studijní postupy.
• Poskytnutý písemný informovaný souhlas schválený Lilly a institucionálním kontrolním výborem (IRB), který web řídí.

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni v průběhu posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení, nebo off-label použití jiného léku nebo zařízení, než je studovaný lék použitý v této studii, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiný typ lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Máte známé alergie/nesnášenlivost na LY2216684, sertralin nebo příbuzné sloučeniny.
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo přerušily tuto studii nebo jakoukoli jinou studii zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem.
• Mít klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející.
• mít významnou anamnézu nebo současné kardiovaskulární (včetně dysrytmií), respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
• Mít v anamnéze záchvatové poruchy.
• Mít v anamnéze nebo přítomnost známek a/nebo symptomů hyponatremie.
• Mít v anamnéze nebo přítomnost známek a/nebo symptomů hypertyreózy, jak je stanoveno abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) při screeningu.
• Máte v anamnéze nebo přítomnosti známek a/nebo příznaků retence moči nebo benigní hypertrofie prostaty.
• Ukažte známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo anamnézu sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV.
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné.
• Darujte krev o objemu více než 500 mililitrů (ml) během 4 týdnů před screeningem.
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 14 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před check-inem až do dokončení studie (1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu).
• Konzumujte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo kteříkoli účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní omezení kofeinu.
• Užili jakékoli výrobky obsahující tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinových žvýkaček) během 6 měsíců před registrací.
• Konzumujte grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity 7 dní před zařazením do studie a během studie.
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom.
• Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu označeni za nevhodné.