Een farmacokinetische studie van de gelijktijdige toediening van LY2216684 met sertraline

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Mannelijke deelnemers - Stem ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers - Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap, een betrouwbare methode van anticonceptie hebben gebruikt gedurende 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie + 1 maand na de laatste dosis studiemedicatie; of zijn vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie of 6 maanden zonder menstruatie en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau ≥40 massa Internationaal Eenheden per milliliter (mIU/mL).
• Body mass index (BMI) tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
• Resultaten van klinische laboratoriumtests laten screenen binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
• Een normale bloeddruk en polsslag hebben (rugligging en staan) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek en bereid zijn om de onderzoeksprocedures te volgen.
• Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Lilly en de institutionele beoordelingsraad (IRB) die de site beheert.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is, of off-label gebruik van een ander geneesmiddel of hulpmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, of gelijktijdig ingeschreven zijn in een ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
• Allergieën / intolerantie hebben voor LY2216684, sertraline of verwante verbindingen.
• Zijn personen die deze studie, of enige andere studie die LY2216684 onderzoekt, eerder hebben voltooid of gestopt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een klinisch significante afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire (inclusief dysritmieën), respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Heb een voorgeschiedenis van convulsies.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van de tekenen en/of symptomen van hyponatriëmie.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van de tekenen en/of symptomen van hyperthyreoïdie zoals bepaald door een abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij screening.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van tekenen en/of symptomen van urineretentie of goedaardige prostaathypertrofie.
• Toon bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine.
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen.
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam.
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven.
• Van plan zijn vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd.
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden per week of niet bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan het inchecken te stoppen met alcoholgebruik tot de voltooiing van het onderzoek (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank).
• Consumeer 5 of meer koppen koffie (of andere dranken met een vergelijkbaar cafeïnegehalte) per dag, op gebruikelijke basis, of deelnemers die zich niet willen houden aan de studiecafeïnebeperkingen.
• Tabaks- of nicotinehoudende producten hebben gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek grapefruit of grapefruitbevattende producten hebben geconsumeerd.
• Een gedocumenteerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van glaucoom hebben.
• Deelnemers die om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt zijn aangemerkt.