Une étude pharmacocinétique de la co-administration de LY2216684 avec la sertraline

Critère d'intégration:

• Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Participants masculins - Accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Participantes - Sont des femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription, ont utilisé une méthode fiable de contraception pendant 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude + 1 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude ; ou les femmes ne sont pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause (au moins 1 an sans règles ou 6 mois sans règles et un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 masse International Unités par millilitre (mUI/mL).
• Indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
• Avoir des résultats de test de laboratoire clinique de dépistage dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin selon le protocole.
• Avoir une tension artérielle et un pouls normaux (position couchée et debout) tels que déterminés par l'investigateur.
• Sont fiables et disposés à être disponibles pendant toute la durée de l'étude et disposés à suivre les procédures d'étude.
• Fourni un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen institutionnel (IRB) régissant le site.

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental, ou l'utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif autre que le médicament à l'étude utilisé dans cette étude, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Avoir des allergies/intolérances connues au LY2216684, à la sertraline ou à des composés apparentés.
• Sont des personnes qui ont déjà terminé ou interrompu cette étude, ou toute autre étude portant sur LY2216684 dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Avoir une anomalie cliniquement significative dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tel que déterminé par l'investigateur.
• Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires (y compris des troubles du rythme), respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
• Avoir des antécédents de troubles convulsifs.
• Avoir des antécédents ou la présence de signes et/ou de symptômes d'hyponatrémie.
• Avoir des antécédents ou la présence de signes et / ou de symptômes d'hyperthyroïdie tels que déterminés par une hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale lors du dépistage.
• Avoir des antécédents ou la présence de signes et/ou de symptômes de rétention urinaire ou d'hypertrophie bénigne de la prostate.
• Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante ou des antécédents de pensées suicidaires ou de tentative de suicide.
• Consommez régulièrement des drogues connues et/ou présentez des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
• Présenter des preuves de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs contre le VIH.
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs.
• Montrer des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent.
• Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.
• Avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 14 unités par semaine ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude (1 unité = 12 onces (oz) ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 mL de vin; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés).
• Consommez 5 tasses ou plus de café (ou d'autres boissons à teneur comparable en caféine) par jour, de manière habituelle, ou tout participant ne souhaitant pas adhérer aux restrictions de caféine de l'étude.
• Avoir utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Avoir consommé du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse 7 jours avant l'inscription et pendant l'étude.
• Avoir des antécédents documentés ou suspectés de glaucome.
• Participants jugés inappropriés par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.