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수술 후 입원한 소아에서 두 가지 유지 관리 정맥 수액을 사용한 나트륨혈증의 변이 (surgical-Na)

2017년 1월 17일 업데이트: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
이 연구의 주요 목적은 수술 후 유지 IV 수액 투여가 필요한 입원 소아에서 0.3% NaCl/dextrose 5% 또는 0.45% NaCl/dextrose 5%로 치료 시작 후 12시간 후 혈중 나트륨 수치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 1957년(Holiday & Segar)부터 입원 소아의 유지 수액 처방이 널리 사용되었음에도 불구하고 급성 질환이 있는 소아에게는 항상 적합하지 않아 저나트륨혈증이 발생합니다. 이는 메스꺼움, 스트레스, 통증, 외과적 중재 및 저장성 유지 IV 수액의 사용으로 인해 이 환자군에서 비생리적 ADH 분비로 인해 주로 발생합니다.

0.3% NaCl/dextrose 5%는 수술 후 어린이의 IV 유지액으로 널리 사용됩니다. 수술 후 입원 환자에게 사용되는 이러한 IV 수액은 필요한 충분한 양의 나트륨을 제공하지 않아 저나트륨혈증 발병 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 0.45% NaCl/dextrose 5%를 IV 유지액으로 사용하면 저나트륨혈증을 예방할 수 있지만 이 치료법은 아직 완전히 연구되지 않았습니다.

연구 절차: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 갖지 않는 입원 아동은 서면 사전 동의 후 등록을 고려합니다.

혈청 나트륨 추정을 위해 등록 시(기준선) 정맥혈 샘플을 채취합니다. 무작위 배정 후, 한 그룹은 표준 유지 비율(체중의 처음 10kg은 100ml/kg, 다음 10kg은 50ml/kg, 다음 10kg은 50ml/kg, 20ml/kg)으로 0.3% NaCl/덱스트로스 5%, IV를 투여합니다. 체중이 20kg을 초과하는 경우). 두 번째 그룹은 같은 속도로 0.45% NaCl/dextrose 5%, IV를 받습니다.

혈청 나트륨은 12시간의 정맥 수액 요법 후 두 그룹 모두에서 추정됩니다.

구강액이 필요한 소아는 프로토콜별 분석에서 제외되며 치료 의도에 대해서만 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • CF
      • Buenos Aires, CF, 아르헨티나, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 1월부터 2011년 10월 사이에 HGNPE 외과에 입원한 수술 후 소아.

1개월~16세. 135-145mmol/L 사이의 초기 혈장 Na. 수액 투여의 일차 경로는 수술 후 처음 12시간 내에 정맥주사로 예상됩니다.

학부모/보호자의 사전 동의.

제외 기준:

  • • 다음과 같은 주요 체액 및 전해질 불균형이 있는 질병이 있는 아동:

    • 쇼크: 급성 순환 장애로 정의되어 조직 관류 감소 및 감각 변화, 저체온증(<35oC), 빈맥, 모세혈관 충전 시간 연장(>3초), 저혈압(BP < 5th 백분위수), 핍뇨(<0.5 ml/kg/hr), 저산소혈증, 고젖산혈증, 체액 요구량 및/또는 승압제.
    • 설사 및 탈수: 설사 및 탈수 증상을 보이는 어린이: 무기력, 과민성 및 감각 기관 변화, 갈증, 소변 배출 감소, 눈이 움푹 들어가고 점막 건조, 피부 탄력 상실. 설사가 지속되는 어린이는 탈수가 없더라도 제외됩니다.

    • 체액 과부하: 간경화, 울혈성 심부전, 급성 및 만성 신부전, 신증후군.

      • 고혈당증: 혈당 > 180 mg/dl.
      • ICU 입원이 필요합니다.
      • 중증 단백질 에너지 실조: IAP 분류에 따라 등급 III(연령 예상 체중의 50-59%) 및 등급 IV(연령 예상 체중의 50% 미만)로 정의됩니다.
      • 저장성 또는 등장성 용액이 금기/필요할 수 있는 환자: 즉, 특정 신경외과 환자(즉, ICP 증가 위험이 있는 환자, 예: 실제 뇌 수술, ICP 모니터 또는 외부 심실 배액관 삽입이 필요한 경우), 당뇨병성 케톤산증, 급성(≤ 7일) 화상, 기존 CHF, 간부전 또는 간경변증, 신부전 환자.
      • 기존에 PNa 장애 위험이 있는 것으로 알려진 환자: DI 또는 SIADH

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반 식염수
이 팔의 피험자는 0.45% NaCl/덱스트로스 5% 정맥 주사(IV) 유지 수액을 받습니다.
의약품: 0.45% NaCl/덱스트로스 5%
이 팔의 피험자는 0.45% NaCl/덱스트로스 5% 정맥(IV) 유지 수액을 받습니다. 총 일일 수액 주입량은 다음과 같습니다: 체중이 최대 10kg인 경우 80ml/kg/일, 체표면적 1500ml/m^2 .
다른 이름들:
  • 반 식염수
ACTIVE_COMPARATOR: 세 번째 식염수
이 팔의 피험자는 0.3% NaCl/덱스트로스 5% 정맥 주사(IV) 유지 수액을 받습니다.
의약품: 0.3% NaCl/포도당 5%
약물: 0.3% NaCl/덱스트로스 5% IV 유지액. 총 일일 수액 주입량은 다음과 같습니다: 체중이 최대 10kg인 경우 80ml/kg/일, 표면 1500ml/m^2.
다른 이름들:
  • 세 번째 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
나트륨 수치의 변화
기간: 12시간 후 기준선에서 나트륨 수치의 변화
12시간 후 기준선에서 나트륨 수치의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IV 수분 섭취
기간: 기준선에서 12시간
기준선에서 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

수사관

  • 수석 연구원: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGNPE-15-2010

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