Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność natremii przy użyciu dwóch różnych płynów dożylnych podtrzymujących u hospitalizowanych dzieci pooperacyjnych (surgical-Na)

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Głównym celem pracy jest porównanie stężenia sodu we krwi po 12 godzinach od rozpoczęcia terapii 0,3% NaCl/dekstroza 5% lub 0,45% NaCl/dekstroza 5% u hospitalizowanych dzieci pooperacyjnych wymagających podtrzymującego dożylnego podawania płynów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Mimo że przepisywanie płynów podtrzymujących u hospitalizowanych dzieci jest szeroko stosowane od 1957 roku (Holiday & Segar), nie zawsze jest ono odpowiednie dla dzieci z ostrymi chorobami, prowadzącymi do hiponatremii. Dzieje się tak głównie z powodu niefizjologicznego wydzielania ADH w tej grupie pacjentów z powodu nudności, stresu, bólu i interwencji chirurgicznych oraz stosowania hipotonicznych płynów podtrzymujących IV.

0,3% NaCl/5% dekstrozy, jest szeroko stosowany jako płyn podtrzymujący IV u dzieci po operacjach. Istnieją dowody sugerujące, że te płyny dożylne stosowane u hospitalizowanych pacjentów pooperacyjnych nie dostarczają odpowiedniej ilości sodu, jakiej potrzebują, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hiponatremii. Stosowanie 0,45% NaCl/5% dekstrozy jako płynu podtrzymującego IV u tych dzieci zapobiegłoby hiponatremii, ale to leczenie nie zostało jeszcze w pełni zbadane.

Procedury badania: Hospitalizowane dzieci, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną uwzględnione w rekrutacji po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Próbki krwi żylnej zostaną pobrane podczas rejestracji (linia wyjściowa) w celu oszacowania stężenia sodu w surowicy. Po randomizacji jedna grupa otrzyma 0,3% NaCl/5% dekstrozy, IV, w standardowej dawce podtrzymującej (100 ml/kg na pierwsze 10 kg masy ciała, 50 ml/kg na następne 10 kg i 20 ml/kg dla masy ciała przekraczającej 20 kg). Druga grupa otrzyma 0,45% NaCl/5% dekstrozy, IV, w tej samej dawce.

Stężenie sodu w surowicy zostanie oznaczone w obu grupach po 12 godzinach płynoterapii dożylnej.

Dzieci, które wymagały płynów ustnych, zostaną wykluczone z analizy zgodnie z protokołem i będą analizowane tylko pod kątem zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentyna, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci pooperacyjne przyjęte na Oddział Chirurgii HGNPE w okresie od stycznia 2010 do października 2011.

Wiek od 1 miesiąca do 16 lat. Początkowe stężenie sodu w osoczu między 135-145 mmol/L. Przewiduje się, że podstawową drogą podawania płynów będzie droga dożylna, w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.

Świadoma zgoda rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci z chorobami, które mają pierwotne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak:

    • Wstrząs: definiowany jako ostra niewydolność krążenia powodująca zmniejszenie perfuzji tkanek i objawiająca się zaburzeniami czucia, hipotermią (<35oC), tachykardią, wydłużonym czasem wypełniania naczyń włosowatych (>3 sekundy), niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze < 5 centyla dla wieku), skąpomoczem (<0,5 ml/kg/godz.), hipoksemia, hiperlaktatemia, konieczność podania bolusa płynów i (lub) leków wazopresyjnych.
    • Biegunka i odwodnienie: Dzieci z biegunką i objawami odwodnienia: letarg, drażliwość i zaburzenia czucia, pragnienie, zmniejszone oddawanie moczu, zapadnięte oczy i suchość błon śluzowych, utrata elastyczności skóry. dzieci z trwającą biegunką zostaną wykluczone, nawet jeśli nie ma odwodnienia.

    • Przeciążenie płynami: marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca, ostra i przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy.

      • Hiperglikemia: stężenie glukozy we krwi > 180 mg/dl.
      • Wymagaj przyjęcia na OIOM.
      • Poważne niedożywienie białkowo-energetyczne: Zdefiniowane jako stopień III (50-59% oczekiwanej wagi dla wieku) i stopień IV (mniej niż 50% oczekiwanej wagi dla wieku) zgodnie z klasyfikacją IAP.
      • Pacjenci, u których roztwory hipotoniczne lub izotoniczne mogą być przeciwwskazane/konieczne: tj. szczególni pacjenci neurochirurgiczni (tj. ci z ryzykiem zwiększonego ICP, np. wymagających rzeczywistej operacji mózgu, monitora ICP lub założenia zewnętrznego drenażu komorowego), pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową, ostrymi (≤ 7 dni) oparzeniami, istniejącą wcześniej CHF, niewydolnością lub marskością wątroby, niewydolnością nerek.
      • Pacjenci ze znanym wcześniej ryzykiem zaburzeń PNa: DI lub SIADH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pół solanka
Pacjenci w tej grupie otrzymają 0,45% NaCl/5% dekstrozy dożylne (IV) płyny podtrzymujące.
Lek: 0,45% NaCl/dekstroza 5%
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dożylnie (IV) płyny podtrzymujące zawierające 0,45% NaCl/5% dekstrozy. Całkowita dzienna infuzja płynów równa się: 80 ml/kg/dobę dla osób ważących do 10 kg i 1500 ml/m^2 powierzchni ciała .
Inne nazwy:
  • pół solanka
ACTIVE_COMPARATOR: trzecia sól fizjologiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 0,3% NaCl/5% dekstrozy dożylne (IV) płyny podtrzymujące.
Lek: 0,3% NaCl/dekstroza 5%
Lek: 0,3% NaCl/dekstroza 5% płyny podtrzymujące IV. Całkowity dobowy wlew płynów równy: 80 ml/kg/dzień dla osób ważących do 10 kg i 1500 ml/m^2 powierzchni.
Inne nazwy:
  • trzecia sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu sodu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu sodu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 godzinach
Zmiana poziomu sodu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dożylne przyjmowanie płynów
Ramy czasowe: 12 godzin od linii podstawowej
12 godzin od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGNPE-15-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj