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Variation der Natriämie unter Verwendung von zwei verschiedenen intravenösen Flüssigkeiten zur Erhaltung bei postoperativen hospitalisierten Kindern (surgical-Na)

17. Januar 2017 aktualisiert von: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Natriumspiegels im Blut nach 12 Stunden nach Beginn der Therapie mit entweder 0,3 % NaCl/Dextrose 5 % oder 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % bei postoperativen hospitalisierten Kindern, die eine Erhaltungsinfusion von Flüssigkeit benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl seit 1957 (Holiday & Segar) die Verschreibung von IV-Flüssigkeitserhaltungsmitteln bei hospitalisierten Kindern weit verbreitet ist, ist sie bei Kindern mit akuten Erkrankungen nicht immer angemessen, was zu Hyponatriämie führt. Dies geschieht hauptsächlich aufgrund einer unphysiologischen ADH-Sekretion in dieser Patientengruppe aufgrund von Übelkeit, Stress, Schmerzen und chirurgischen Eingriffen sowie der Verwendung von hypotonen intravenösen Erhaltungsflüssigkeiten.

0,3 % NaCl/Dextrose 5 %, wird häufig als intravenöse Erhaltungsflüssigkeit bei Kindern nach Operationen verwendet. Es gibt Hinweise darauf, dass diese IV-Flüssigkeiten, die bei postoperativen Krankenhauspatienten verwendet werden, nicht die ausreichende Menge an Natrium liefern, die sie benötigen, was zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie führt. Die Verwendung von 0,45 % NaCl/5 % Dextrose als IV-Erhaltungsflüssigkeit bei diesen Kindern würde Hyponatriämie verhindern, aber diese Behandlung wurde noch nicht vollständig untersucht.

Studienverfahren: Hospitalisierte Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung für die Einschreibung berücksichtigt.

Venöse Blutproben werden bei der Einschreibung (Baseline) zur Bestimmung des Serumnatriums entnommen. Nach der Randomisierung erhält eine Gruppe 0,3 % NaCl/Dextrose 5 %, i.v. mit der Standarderhaltungsrate (100 ml/kg für die ersten 10 kg Körpergewicht, 50 ml/kg für die nächsten 10 kg und 20 ml/kg bei einem Körpergewicht über 20 kg). Die zweite Gruppe erhält 0,45 % NaCl/Dextrose 5 %, IV, mit der gleichen Rate.

Serumnatrium wird in beiden Gruppen nach 12 Stunden intravenöser Flüssigkeitstherapie geschätzt.

Kinder, die orale Flüssigkeiten benötigten, werden von der Per-Protocol-Analyse ausgeschlossen und nur auf Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Kinder, die zwischen Januar 2010 und Oktober 2011 in die HGNPE-Chirurgieabteilung aufgenommen wurden.

Im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren. Anfängliches Plasma-Na zwischen 135-145 mmol/L. Der primäre Weg der Flüssigkeitsverabreichung ist voraussichtlich intravenös in den ersten 12 Stunden nach der Operation.

Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder mit Krankheiten, die ein primäres Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht aufweisen, wie z. B.:

    • Schock: Definiert als akutes Kreislaufversagen, das zu verminderter Gewebedurchblutung führt und sich als verändertes Sensorium, Hypothermie (< 35 °C), Tachykardie, verlängerte Kapillarfüllzeit (> 3 Sekunden), Hypotonie (BP < 5. Perzentil für das Alter), Oligurie (< 0,5 ml/kg/h), Hypoxämie, Hyperlaktatämie, Bedarf an Flüssigkeitsbolus und/oder Vasopressoren.
    • Durchfall und Austrocknung: Kinder mit Durchfall und Merkmalen von Austrocknung: Lethargie, Reizbarkeit und verändertes Sensorium, Durst, verminderte Urinausscheidung, eingesunkene Augen und trockene Schleimhäute, Verlust der Hautelastizität.; Kinder mit andauerndem Durchfall werden ausgeschlossen, auch wenn keine Dehydrierung vorliegt.

    • Flüssigkeitsüberlastung: Zirrhose, dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes und chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom.

      • Hyperglykämie: Blutzucker > 180 mg/dl.
      • Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich.
      • Schwere Protein-Energie-Mangelernährung: Definiert als Grad III (50-59 % des erwarteten Gewichts für das Alter) und Grad IV (weniger als 50 % des erwarteten Gewichts für das Alter) gemäß der IAP-Klassifikation.
      • Patienten, bei denen entweder hypotonische oder isotonische Lösungen kontraindiziert/erforderlich sein können: d. h. bestimmte neurochirurgische Patienten (d. h. Patienten mit einem Risiko für einen erhöhten ICP, z. die eine tatsächliche Gehirnoperation, einen ICP-Monitor oder eine externe Ventrikeldrainage erfordern), Patienten mit diabetischer Ketoazidose, akuten (≤ 7 Tage) Verbrennungen, vorbestehender CHF, Leberversagen oder Zirrhose, Nierenversagen.
      • Patienten mit bekanntem vorbestehendem Risiko für PNa-Störungen: DI oder SIADH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: halbe Kochsalzlösung
Die Probanden in diesem Arm erhalten 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % intravenöse (IV) Erhaltungsflüssigkeiten.
Arzneimittel: 0,45 % NaCl/Dextrose 5 %
Die Probanden in diesem Arm erhalten 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % intravenöse (IV) Erhaltungsflüssigkeiten. Tägliche Gesamtflüssigkeitsinfusion gleich: 80 ml/kg/Tag für Personen mit einem Gewicht von bis zu 10 kg und 1500 ml/m^2 Körperoberfläche .
Andere Namen:
  • halbe Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: dritte Kochsalzlösung
Die Probanden in diesem Arm erhalten 0,3 % NaCl/Dextrose 5 % intravenöse (IV) Erhaltungsflüssigkeiten.
Arzneimittel: 0,3 % NaCl/Dextrose 5 %
Medikament: 0,3 % NaCl/Dextrose 5 % IV Erhaltungsflüssigkeiten. Gesamte tägliche Flüssigkeitsinfusion gleich: 80 ml/kg/Tag für Personen mit einem Gewicht von bis zu 10 kg und 1500 ml/m^2 Oberfläche.
Andere Namen:
  • dritte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Natriumspiegels
Zeitfenster: Änderung des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Stunden
Änderung des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IV Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 12 Stunden von der Grundlinie
12 Stunden von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNPE-15-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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