Variación de la natremia usando dos fluidos intravenosos de mantenimiento diferentes en niños hospitalizados posquirúrgicos (surgical-Na)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de que la prescripción de líquidos intravenosos de mantenimiento en niños hospitalizados es ampliamente utilizada desde 1957 (Holiday & Segar), no siempre es adecuada para niños con enfermedades agudas, lo que lleva a la hiponatremia. Esto ocurre principalmente debido a una secreción de ADH no fisiológica en este grupo de pacientes debido a las náuseas, el estrés, el dolor y las intervenciones quirúrgicas, y el uso de líquidos intravenosos hipotónicos de mantenimiento.
NaCl al 0,3 %/dextrosa al 5 %, se usa ampliamente como líquido de mantenimiento intravenoso en niños después de una cirugía. Existe evidencia que sugiere que estos líquidos intravenosos utilizados en pacientes hospitalizados posquirúrgicos no proporcionan la cantidad adecuada de sodio que requieren, lo que aumenta el riesgo de desarrollar hiponatremia. El uso de NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 % como líquido de mantenimiento intravenoso en estos niños evitaría la hiponatremia, pero este tratamiento aún no se ha estudiado por completo.
Procedimientos del estudio: Los niños hospitalizados que cumplan con los criterios de inclusión y que no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán considerados para la inscripción después del consentimiento informado por escrito.
Se tomarán muestras de sangre venosa en el momento de la inscripción (línea de base) para estimar el sodio sérico. Después de la aleatorización, un grupo recibirá NaCl al 0,3 %/dextrosa al 5 %, IV, a una tasa estándar de mantenimiento (100 ml/kg para los primeros 10 kg de peso corporal, 50 ml/kg para los siguientes 10 kg y 20 ml/kg para peso corporal superior a 20 kg). El segundo grupo recibirá NaCl al 0,45%/dextrosa al 5%, IV, al mismo ritmo.
El sodio sérico se estimará en ambos grupos después de 12 horas de fluidoterapia intravenosa.
Los niños que requirieron fluidos orales serán excluidos del análisis por protocolo y solo serán analizados por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CF
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Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital de Niños Pedro de Elizalde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños posquirúrgicos ingresados en el Departamento de Cirugía del HGNPE entre enero de 2010 y octubre de 2011.
De 1 mes a 16 años. Na plasmático inicial entre 135-145 mmol/L. Se prevé que la vía principal de administración de líquidos sea la intravenosa, en las primeras 12 horas posteriores a la cirugía.
Consentimiento informado del padre/tutor.
Criterio de exclusión:
• Niños con enfermedades que tienen un desequilibrio primario de líquidos y electrolitos, como:
- Shock: Definido como insuficiencia circulatoria aguda que resulta en una disminución de la perfusión tisular y que se manifiesta como sensorio alterado, hipotermia (<35oC), taquicardia, tiempo de llenado capilar prolongado (>3 segundos), hipotensión (PA < percentil 5 para la edad), oliguria (<0,5 ml/kg/hr), hipoxemia, hiperlactatemia, requerimiento de bolos de líquidos y/o vasopresores.
- Diarrea y deshidratación: niños que presentan diarrea y características de deshidratación: letargo, irritabilidad y sensorio alterado, sed, disminución de la producción de orina, ojos hundidos y membranas mucosas secas, pérdida de elasticidad de la piel; los niños con diarrea continua serán excluidos incluso si no hay deshidratación.
Sobrecarga de líquidos: cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal aguda y crónica, síndrome nefrótico.
- Hiperglucemia: glucosa en sangre > 180 mg/dl.
- Requiere ingreso en UCI.
- Desnutrición Proteico-Energética Severa: Definida como grado III (50-59% del peso esperado para la edad) y grado IV (menos del 50% del peso esperado para la edad) según la clasificación IAP.
- Pacientes en los que las soluciones hipotónicas o isotónicas pueden estar contraindicadas/necesarias: es decir, pacientes neuroquirúrgicos específicos (es decir, aquellos con riesgo de aumento de la PIC, p. que requieren cirugía cerebral real, monitor de PIC o inserción de drenaje ventricular externo), pacientes con cetoacidosis diabética, quemaduras agudas (≤ 7 días), ICC preexistente, insuficiencia hepática o cirrosis, insuficiencia renal.
- Pacientes con riesgo preexistente conocido de alteraciones del PNa: DI o SIADH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: medio salino
Los sujetos de este grupo recibirán líquidos de mantenimiento intravenosos (IV) con NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 %.
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Los sujetos de este grupo recibirán líquidos de mantenimiento intravenosos (IV) al 0,45 % NaCl/dextrosa al 5 %. .
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: tercera solución salina
Los sujetos de este grupo recibirán líquidos de mantenimiento intravenosos (IV) con NaCl al 0,3 %/dextrosa al 5 %.
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Fármaco: NaCl al 0,3 %/dextrosa al 5 %, líquidos de mantenimiento por vía intravenosa.
Infusión total diaria de líquidos igual a: 80 ml/kg/día para los que pesan hasta 10 kg y 1500 ml/m^2 de superficie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de sodio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel de sodio después de 12 horas
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Cambio desde el inicio en el nivel de sodio después de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: 12 horas desde el inicio
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12 horas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Yung M, Keeley S. Randomised controlled trial of intravenous maintenance fluids. J Paediatr Child Health. 2009 Jan-Feb;45(1-2):9-14. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01254.x. Epub 2007 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGNPE-15-2010
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