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術後入院小児における2つの異なる維持静脈内輸液を使用したナトリウム血症の変動 (surgical-Na)

2017年1月17日 更新者：Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
この研究の主な目的は、治療開始から 12 時間後の血中ナトリウム濃度を、0.3% NaCl/デキストロース 5% または 0.45% NaCl/デキストロース 5% のいずれかと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：1957 年以来、入院している子供たちへの維持 IV 輸液の処方が広く使用されているにもかかわらず (Holiday & Segar)、急性疾患の子供たちには必ずしも十分ではなく、低ナトリウム血症を引き起こします。 これは主に、吐き気、ストレス、痛み、および外科的介入、および低張維持静脈内輸液の使用による、このグループの患者における非生理学的な ADH 分泌が原因で発生します。

0.3% NaCl/デキストロース 5% は、手術後の子供の IV 維持液として広く使用されています。 手術後の入院患者に使用されるこれらの輸液は、必要な量のナトリウムを提供せず、低ナトリウム血症を発症するリスクを高めることを示唆する証拠があります. これらの小児の IV 維持液として 0.45% NaCl/デキストロース 5% を使用すると、低ナトリウム血症を防ぐことができますが、この治療法はまだ完全には研究されていません。

研究手順： 包含基準を満たし、除外基準のいずれも持たない入院中の子供は、書面によるインフォームドコンセントの後、登録が考慮されます。

静脈血サンプルは、血清ナトリウムの推定のために登録時（ベースライン）に採取されます。 無作為化後、1 つのグループに 0.3% NaCl/デキストロース 5%、IV を標準維持率 (体重の最初の 10 kg で 100 ml/kg、次の 10 kg で 50 ml/kg、および 20 ml/kg) で投与します。体重が20kgを超える場合）。 2 番目のグループには、0.45% NaCl/デキストロース 5%、IV を同じ割合で投与します。

血清ナトリウムは、静脈内輸液療法の12時間後に両方のグループで推定されます。

口腔液を必要とする子供は、プロトコルごとの分析から除外され、治療の意図についてのみ分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • CF
      • Buenos Aires、CF、アルゼンチン、C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010 年 1 月から 2011 年 10 月までの間に HGNPE 外科に入院した術後の子供。

生後1ヶ月～16歳。 初期血漿 Na は 135 ～ 145 mmol/L です。 流体投与の主な経路は、手術後の最初の 12 時間での静脈内投与であると予想されます。

親/保護者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • • 次のような一次的な体液と電解質の不均衡がある病気の子供:

    • ショック：組織灌流の減少をもたらし、感覚の変化、低体温（<35oC）、頻脈、毛細血管充満時間の延長（>3秒）、低血圧（BP <年齢の5パーセンタイル）、乏尿（<0.5）として現れる急性循環不全として定義されますml/kg/hr)、低酸素血症、高乳酸血症、輸液ボーラスおよび/または昇圧剤の必要性。
    • 下痢と脱水症状: 下痢と脱水症状を呈する子供たち: 無気力、易刺激性と感覚の変化、喉の渇き、尿量の減少、目のくぼみと粘膜の乾燥、皮膚の弾力性の喪失。脱水症状がなくても、下痢が続く子供は除外されます。

    • 体液過剰：肝硬変、うっ血性心不全、急性および慢性腎不全、ネフローゼ症候群。

      • 高血糖：血糖値＞180mg/dl。
      • ICUへの入学が必要です。
      • 重度のタンパク質エネルギー栄養失調: IAP 分類に従って、グレード III (年齢に対する予想体重の 50 ～ 59%) およびグレード IV (年齢に対する予想体重の 50% 未満) として定義されます。
      • 低張液または等張液のいずれかが禁忌/必要な患者：つまり、特定の脳神経外科患者（つまり、ICP が増加するリスクがある患者、例えば 実際の脳手術、ICP モニターまたは外部脳室ドレーン挿入が必要な患者)、糖尿病性ケトアシドーシス、急性 (≤ 7 日) 火傷、既存の CHF、肝不全または肝硬変、腎不全の患者。
      • -PNa障害の既知の既存のリスクがある患者：DIまたはSIADH

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：半生理食塩水
このアームの被験者は、0.45% NaCl/デキストロース 5% 静脈内 (IV) 維持液を受け取ります。
薬：0.45% NaCl/デキストロース 5%
このアームの被験者は、0.45% NaCl/デキストロース 5% 静脈内 (IV) 維持液を受け取ります。毎日の総輸液量: 体重が 10 kg までの場合は 80 ml/kg/日、体表面は 1500 ml/m^2 .
他の名前：
  • 半生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR：第三の生理食塩水
このアームの被験者は、0.3% NaCl/デキストロース 5% 静脈内 (IV) 維持液を受け取ります。
薬：0.3% NaCl/デキストロース 5%
薬物: 0.3% NaCl/デキストロース 5% IV 維持液。 1 日あたりの総輸液量: 体重 10 kg までの場合は 80 ml/kg/日、体表面積 1500 ml/m^2。
他の名前：
  • 第三の生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ナトリウムレベルの変化
時間枠：12時間後のナトリウムレベルのベースラインからの変化
12時間後のナトリウムレベルのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IV 水分摂取
時間枠：ベースラインから 12 時間
ベースラインから 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

捜査官

  • 主任研究者：Manuela Dicembrino, md、Hospital de Niños Pedro de Elizalde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGNPE-15-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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