Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i Natremia ved bruk av to forskjellige vedlikeholdsintravenøse væsker hos postkirurgiske sykehusinnlagte barn (surgical-Na)

17. januar 2017 oppdatert av: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne natriumnivået i blodet etter 12 timer etter oppstart av behandlingen med enten 0,3 % NaCl/dekstrose 5 % eller 0,45 % NaCl/dekstrose 5 %, hos postkirurgiske sykehusinnlagte barn som trenger vedlikeholdsadministrasjon IV væske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for forskrivning av vedlikeholdsvæsker hos innlagte barn er mye brukt siden 1957 (Holiday & Segar), er det ikke alltid tilstrekkelig for barn med akutte sykdommer, som fører til hyponatremi. Dette oppstår hovedsakelig på grunn av en ikke-fysiologisk ADH-sekresjon hos denne pasientgruppen på grunn av kvalme, stress, smerte og kirurgiske inngrep, og bruk av hypotone vedlikeholdsvæsker i IV.

0,3 % NaCl/dekstrose 5 %, er mye brukt som IV vedlikeholdsvæske hos barn etter operasjon. Det er bevis som tyder på at disse IV-væskene som brukes i postkirurgiske sykehusinnlagte pasienter ikke gir tilstrekkelig mengde natrium de trenger, noe som fører til økt risiko for å utvikle hyponatremi. Bruk av 0,45 % NaCl/dekstrose 5 % som IV vedlikeholdsvæske hos disse barna ville forhindre hyponatremi, men denne behandlingen har ikke blitt fullstendig studert ennå.

Studieprosedyrer: Innlagte barn som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding etter skriftlig informert samtykke.

Venøse blodprøver vil bli tatt ved registrering (baseline) for estimering av serumnatrium. Etter randomisering vil en gruppe motta 0,3 % NaCl/dekstrose 5 %, IV, ved standard vedlikeholdshastighet (100 ml/kg for de første 10 kg kroppsvekten, 50 ml/kg for de neste 10 kg og 20 ml/kg for kroppsvekt over 20 kg). Den andre gruppen vil motta 0,45 % NaCl/dekstrose 5 %, IV, med samme hastighet.

Serumnatrium vil bli estimert i begge grupper etter 12 timers intravenøs væskebehandling.

Barn som trengte orale væsker vil bli ekskludert fra per-protokollanalyse, og kun analysert for intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postkirurgiske barn innlagt på HGNPE kirurgisk avdeling mellom januar 2010 og oktober 2011.

Fra 1 måned til 16 år. Initial plasma Na mellom 135-145 mmol/L. Den primære administrasjonsveien for væske forventes å være intravenøs de første 12 timene etter operasjonen.

Informert samtykke fra foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • • Barn med sykdom som har primær væske- og elektrolyttubalanse som:

    • Sjokk: Definert som akutt sirkulasjonssvikt som resulterer i redusert vevsperfusjon og manifesterer seg som endret sensorium, hypotermi (<35oC), takykardi, forlenget kapillærfyllingstid (>3 sekunder), hypotensjon (BP < 5. persentil for alder), oliguri (<0,5). ml/kg/time), hypoksemi, hyperlaktatemi, behov for væskebolus og/eller vasopressorer.
    • Diaré og dehydrering: Barn med diaré og trekk ved dehydrering: sløvhet, irritabilitet og endret sensorium, tørste, redusert urinproduksjon, innsunkne øyne og tørre slimhinner, tap av hudens elastisitet.; barn med pågående diaré vil bli ekskludert selv om det ikke er dehydrering.

    • Væskeoverbelastning: skrumplever, kongestiv hjertesvikt, akutt og kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom.

      • Hyperglykemi: blodsukker > 180 mg/dl.
      • Krev innleggelse på intensivavdelingen.
      • Alvorlig proteinenergi underernæring: Definert som grad III (50-59 % av forventet vekt for alder) og grad IV (mindre enn 50 % av forventet vekt for alder) i henhold til IAP-klassifisering.
      • Pasienter hvor enten hypotoniske eller isotoniske løsninger kan være kontraindisert/nødvendig: dvs. spesifikke nevrokirurgiske pasienter (dvs. de med risiko for økt ICP, f.eks. som krever faktisk hjernekirurgi, ICP-monitor eller ekstern ventrikkeldreninnsetting), pasienter med diabetisk ketoacidose, akutte (≤ 7 dager) brannskader, eksisterende CHF, leversvikt eller skrumplever, nyresvikt.
      • Pasienter med kjent allerede eksisterende risiko for PNa-forstyrrelser: DI eller SIADH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: halv saltvann
Pasienter i denne armen vil motta 0,45 % NaCl/dekstrose 5 % intravenøs (IV) vedlikeholdsvæsker.
Legemiddel: 0,45 % NaCl/dekstrose 5 %
Personer i denne armen vil motta 0,45 % NaCl/dekstrose 5 % intravenøse (IV) vedlikeholdsvæsker. Total daglig væskeinfusjon lik: 80 ml/kg/dag for de som veier opptil 10 kg, og 1500 ml/m^2 kroppsoverflate .
Andre navn:
  • halv saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: tredje saltvann
Pasienter i denne armen vil få 0,3 % NaCl/dekstrose 5 % intravenøs (IV) vedlikeholdsvæsker.
Legemiddel: 0,3 % NaCl/dekstrose 5 %
Medikament: 0,3 % NaCl/dekstrose 5 % IV vedlikeholdsvæsker. Total daglig væskeinfusjon lik: 80 ml/kg/dag for de som veier opptil 10 kg, og 1500 ml/m^2 overflate.
Andre navn:
  • tredje saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i natriumnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline i natriumnivå etter 12 timer
Endring fra baseline i natriumnivå etter 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IV Væskeinntak
Tidsramme: 12 timer fra baseline
12 timer fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGNPE-15-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på 0,45 % NaCl/dekstrose 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere