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Variazione della natriemia utilizzando due diversi fluidi per via endovenosa di mantenimento nei bambini ospedalizzati postoperatori (surgical-Na)

17 gennaio 2017 aggiornato da: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il livello di sodio nel sangue dopo 12 ore dall'inizio della terapia con NaCl 0,3%/destrosio 5% o NaCl 0,45%/destrosio 5%, in bambini ospedalizzati postoperatori che richiedono la somministrazione di fluidi EV di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: nonostante la prescrizione di fluidi EV di mantenimento nei bambini ospedalizzati sia ampiamente utilizzata dal 1957 (Holiday & Segar), non è sempre adeguata per i bambini con malattie acute, portando a iponatriemia. Ciò si verifica principalmente a causa di una secrezione non fisiologica di ADH in questo gruppo di pazienti a causa di nausea, stress, dolore e interventi chirurgici e l'uso di fluidi IV di mantenimento ipotonici.

0,3% NaCl/destrosio 5%, è ampiamente utilizzato come fluido di mantenimento IV nei bambini dopo l'intervento chirurgico. Esistono prove che suggeriscono che questi fluidi EV utilizzati nei pazienti ospedalizzati postoperatori non forniscono la quantità adeguata di sodio di cui hanno bisogno, portando ad un aumentato rischio di sviluppare iponatriemia. L'uso di NaCl allo 0,45%/destrosio al 5% come liquido di mantenimento EV in questi bambini impedirebbe l'iponatriemia, ma questo trattamento non è stato ancora completamente studiato.

Procedure dello studio: I bambini ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno presi in considerazione per l'arruolamento dopo il consenso informato scritto.

I campioni di sangue venoso verranno prelevati all'arruolamento (basale) per la stima del sodio sierico. Dopo la randomizzazione, un gruppo riceverà 0,3% NaCl/destrosio 5%, IV, a tasso di mantenimento standard (100 ml/kg per i primi 10 kg di peso corporeo, 50 ml/kg per i successivi 10 kg e 20 ml/kg per peso corporeo superiore a 20 kg). Il secondo gruppo riceverà lo 0,45% di NaCl/destrosio 5%, IV, alla stessa velocità.

Il sodio sierico sarà stimato in entrambi i gruppi dopo 12 ore di terapia fluida per via endovenosa.

I bambini che hanno richiesto fluidi orali saranno esclusi dall'analisi per protocollo e analizzati solo per intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini postoperatori ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia HGNPE tra gennaio 2010 e ottobre 2011.

Età compresa tra 1 mese e 16 anni. Na plasmatico iniziale tra 135-145 mmol/L. Si prevede che la via primaria di somministrazione dei fluidi sia endovenosa, nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico.

Consenso informato del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con malattie che presentano uno squilibrio idrico ed elettrolitico primario come:

    • Shock: Definito come insufficienza circolatoria acuta con conseguente riduzione della perfusione tissutale e manifestazione come sensorio alterato, ipotermia (<35°C), tachicardia, tempo di riempimento capillare prolungato (>3 secondi), ipotensione (BP < 5° percentile per età), oliguria (<0,5 ml/kg/ora), ipossiemia, iperlattatemia, necessità di bolo fluido e/o vasopressori.
    • Diarrea e disidratazione: bambini che presentano diarrea e caratteristiche della disidratazione: letargia, irritabilità e sensorio alterato, sete, diminuzione della produzione di urina, occhi infossati e mucose secche, perdita di elasticità della pelle.; i bambini con diarrea in corso saranno esclusi anche se non c'è disidratazione.

    • Sovraccarico di liquidi: cirrosi, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale acuta e cronica, sindrome nefrosica.

      • Iperglicemia: glicemia > 180 mg/dl.
      • Richiede il ricovero in terapia intensiva.
      • Grave malnutrizione proteica energetica: definita come grado III (50-59% del peso previsto per l'età) e grado IV (meno del 50% del peso previsto per l'età) secondo la classificazione IAP.
      • Pazienti nei quali le soluzioni ipotoniche o isotoniche possono essere controindicate/necessarie: ad es. che richiedono un vero e proprio intervento chirurgico al cervello, monitor ICP o inserimento di drenaggio ventricolare esterno), pazienti con chetoacidosi diabetica, ustioni acute (≤ 7 giorni), CHF preesistente, insufficienza epatica o cirrosi, insufficienza renale.
      • Pazienti con rischio preesistente noto di squilibri PNa: DI o SIADH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mezzo salino
I soggetti in questo braccio riceveranno liquidi di mantenimento allo 0,45% di NaCl/destrosio al 5% per via endovenosa (IV).
Droga: 0,45% NaCl/destrosio 5%
I soggetti in questo braccio riceveranno fluidi di mantenimento per via endovenosa (IV) allo 0,45% di NaCl/destrosio al 5%. .
Altri nomi:
  • mezzo salino
ACTIVE_COMPARATORE: terza salina
I soggetti in questo braccio riceveranno liquidi di mantenimento allo 0,3% di NaCl/destrosio al 5% per via endovenosa (IV).
Droga: 0,3% NaCl/destrosio 5%
Farmaco: 0,3% NaCl/destrosio 5% fluidi di mantenimento IV. Infusione totale giornaliera di liquidi pari a: 80 ml/kg/giorno per chi pesa fino a 10 kg, e 1500 ml/m^2 di superficie.
Altri nomi:
  • terza salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di sodio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di sodio dopo 12 ore
Variazione rispetto al basale del livello di sodio dopo 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione di liquidi IV
Lasso di tempo: 12 ore dal basale
12 ore dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGNPE-15-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,45% NaCl/destrosio 5%

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