Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v natremii pomocí dvou různých udržovacích intravenózních tekutin u pooperačních hospitalizovaných dětí (surgical-Na)

17. ledna 2017 aktualizováno: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Primárním cílem této studie je porovnat hladinu sodíku v krvi po 12 hodinách po zahájení terapie buď 0,3% NaCl/dextróza 5% nebo 0,45% NaCl/dextróza 5% u hospitalizovaných dětí po chirurgickém zákroku vyžadujících udržovací IV podávání tekutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Přestože je předepisování udržovacích IV tekutin u hospitalizovaných dětí široce používáno od roku 1957 (Holiday & Segar), není vždy vhodné pro děti s akutním onemocněním vedoucím k hyponatrémii. K tomu dochází hlavně v důsledku nefyziologické sekrece ADH u této skupiny pacientů v důsledku nevolnosti, stresu, bolesti a chirurgických zákroků a použití hypotonických udržovacích IV tekutin.

0,3% NaCl/dextróza 5%, je široce používán jako IV udržovací tekutina u dětí po operaci. Existují důkazy naznačující, že tyto IV tekutiny používané u pacientů hospitalizovaných po chirurgickém zákroku neposkytují dostatečné množství sodíku, které potřebují, což vede ke zvýšenému riziku rozvoje hyponatremie. Použití 0,45% NaCl/dextrózy 5% jako IV udržovací tekutiny u těchto dětí by zabránilo hyponatrémii, ale tato léčba ještě nebyla zcela studována.

Postupy studia: Hospitalizované děti, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro zařazení, budou zvažovány pro zařazení po písemném informovaném souhlasu.

Vzorky žilní krve budou odebrány při zařazení (základní hodnota) pro stanovení sérového sodíku. Po randomizaci bude jedna skupina dostávat 0,3% NaCl/dextrózu 5%, IV, standardní udržovací rychlostí (100 ml/kg pro prvních 10 kg tělesné hmotnosti, 50 ml/kg pro dalších 10 kg a 20 ml/kg pro tělesnou hmotnost nad 20 kg). Druhá skupina bude dostávat 0,45% NaCl/dextróza 5%, IV, stejnou rychlostí.

Sérový sodík bude stanoven u obou skupin po 12 hodinách intravenózní tekutinové terapie.

Děti, které vyžadovaly perorální tekutiny, budou z analýzy podle protokolu vyloučeny a budou analyzovány pouze pro záměr léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochirurgické děti přijaty na chirurgické oddělení HGNPE mezi lednem 2010 a říjnem 2011.

Ve věku od 1 měsíce do 16 let. Počáteční plazmatický Na mezi 135-145 mmol/l. Předpokládá se, že primární cesta podání tekutin bude intravenózní, během prvních 12 hodin po operaci.

Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • • Děti s onemocněním, které mají primární nerovnováhu tekutin a elektrolytů, jako jsou:

    • Šok: Definován jako akutní oběhové selhání vedoucí ke snížené perfuzi tkání a projevující se jako změněné senzorium, hypotermie (<35oC), tachykardie, prodloužená doba plnění kapilár (>3 sekundy), hypotenze (TK < 5. percentil pro věk), oligurie (<0,5 ml/kg/hod), hypoxémie, hyperlaktatémie, potřeba tekutinového bolusu a/nebo vazopresorů.
    • Průjem a dehydratace: Děti s průjmem a rysy dehydratace: letargie, podrážděnost a změněné smyslové vnímání, žízeň, snížené vylučování moči, vpadlé oči a suché sliznice, ztráta elasticity kůže.; děti s přetrvávajícím průjmem budou vyloučeny, i když nedojde k dehydrataci.

    • Přetížení tekutinami: Cirhóza, městnavé srdeční selhání, akutní a chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom.

      • Hyperglykémie: glykémie > 180 mg/dl.
      • Vyžadovat přijetí na JIP.
      • Těžká proteinová energetická malnutrice: Definována jako stupeň III (50-59 % očekávané hmotnosti pro věk) a stupeň IV (méně než 50 % očekávané hmotnosti pro věk) podle klasifikace IAP.
      • Pacienti, u kterých mohou být hypotonické nebo izotonické roztoky kontraindikovány/nutné: t.j. specifičtí neurochirurgickí pacienti (tj. pacienti s rizikem zvýšeného ICP, např. vyžadující skutečnou operaci mozku, ICP monitor nebo zavedení externího ventrikulárního drénu), pacienti s diabetickou ketoacidózou, akutními (≤ 7 dnů) popáleninami, preexistujícím CHF, jaterním selháním nebo cirhózou, renálním selháním.
      • Pacienti se známým preexistujícím rizikem poruch PNa: DI nebo SIADH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: poloviční fyziologický roztok
Subjekty v tomto rameni budou dostávat 0,45% NaCl/dextrózu 5% intravenózní (IV) udržovací tekutiny.
Lék: 0,45 % NaCl/dextróza 5 %
Subjekty v tomto rameni dostanou 0,45% NaCl/dextrózu 5% intravenózní (IV) udržovací tekutiny. Celková denní infuze tekutin se rovná: 80 ml/kg/den pro osoby s hmotností do 10 kg a 1500 ml/m^2 tělesného povrchu .
Ostatní jména:
  • poloviční fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: třetí fyziologický roztok
Subjekty v tomto rameni budou dostávat 0,3% NaCl/dextróza 5% intravenózní (IV) udržovací tekutiny.
Lék: 0,3 % NaCl/dextróza 5 %
Léčivo: 0,3% NaCl/dextróza 5% IV udržovací tekutiny. Celková denní infuze tekutin se rovná: 80 ml/kg/den pro osoby s hmotností do 10 kg a 1500 ml/m^2 povrchu.
Ostatní jména:
  • třetí fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny sodíku
Časové okno: Změna hladiny sodíku od výchozí hodnoty po 12 hodinách
Změna hladiny sodíku od výchozí hodnoty po 12 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IV příjem tekutin
Časové okno: 12 hodin od základní linie
12 hodin od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGNPE-15-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit