Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в натриемии с использованием двух различных поддерживающих внутривенных жидкостей у послеоперационных госпитализированных детей (surgical-Na)

17 января 2017 г. обновлено: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Основной целью этого исследования является сравнение уровня натрия в крови через 12 часов после начала терапии либо 0,3% NaCl/5% раствором декстрозы, либо 0,45% NaCl/5% раствором декстрозы у послеоперационных госпитализированных детей, которым требуется поддерживающее внутривенное введение жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Несмотря на то, что назначение поддерживающих внутривенных вливаний у госпитализированных детей широко используется с 1957 г. (Holiday & Segar), они не всегда адекватны детям с острыми заболеваниями, приводящими к гипонатриемии. В основном это происходит из-за нефизиологической секреции АДГ у этой группы пациентов из-за тошноты, стресса, боли и хирургических вмешательств, а также из-за использования внутривенных поддерживающих гипотонических жидкостей.

0,3% NaCl/5% декстроза широко используется в качестве внутривенной поддерживающей жидкости у детей после операции. Имеются данные, свидетельствующие о том, что эти внутривенные жидкости, используемые у госпитализированных пациентов после операции, не обеспечивают достаточного количества натрия, в котором они нуждаются, что приводит к повышенному риску развития гипонатриемии. Использование 0,45% NaCl/5% декстрозы в качестве внутривенной поддерживающей жидкости у этих детей предотвратило бы гипонатриемию, но это лечение еще полностью не изучено.

Процедуры исследования. Госпитализированные дети, соответствующие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут рассматриваться для включения в исследование после получения письменного информированного согласия.

Образцы венозной крови будут взяты при зачислении (исходный уровень) для оценки уровня натрия в сыворотке. После рандомизации одна группа будет получать 0,3% NaCl/5% раствор декстрозы внутривенно в стандартной поддерживающей дозе (100 мл/кг на первые 10 кг массы тела, 50 мл/кг на следующие 10 кг и 20 мл/кг). при массе тела более 20 кг). Вторая группа будет получать 0,45% раствор NaCl/декстроза 5%, в/в, по той же норме.

Уровень натрия в сыворотке будет оцениваться в обеих группах после 12 часов внутривенной инфузионной терапии.

Дети, которым требовались пероральные жидкости, будут исключены из анализа по протоколу и проанализированы только на предмет намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Аргентина, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Послеоперационные дети поступили в отделение хирургии HGNPE в период с января 2010 г. по октябрь 2011 г.

Возраст от 1 месяца до 16 лет. Начальный уровень Na в плазме 135-145 ммоль/л. Ожидается, что первичный путь введения жидкости будет внутривенным в первые 12 часов после операции.

Информированное согласие родителя/опекуна.

Критерий исключения:

  • • Дети с заболеваниями, которые имеют первичный дисбаланс жидкости и электролитов, такие как:

    • Шок: определяется как острая недостаточность кровообращения, приводящая к снижению тканевой перфузии и проявляющаяся изменением чувствительности, гипотермией (<35°C), тахикардией, удлинением времени наполнения капилляров (>3 секунд), артериальной гипотензией (АД < 5-го процентиля для данного возраста), олигурией (<0,5). мл/кг/ч), гипоксемия, гиперлактатемия, потребность в болюсном введении жидкости и/или вазопрессорах.
    • Диарея и обезвоживание. Дети с диареей и признаками обезвоживания: вялость, раздражительность и нарушение чувствительности, жажда, снижение диуреза, запавшие глаза и сухость слизистых оболочек, потеря эластичности кожи.; дети с продолжающейся диареей будут исключены, даже если нет обезвоживания.

    • Перегрузка жидкостью: цирроз, застойная сердечная недостаточность, острая и хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром.

      • Гипергликемия: уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл.
      • Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.
      • Тяжелая белково-энергетическая недостаточность: определяется как степень III (50-59% ожидаемого веса для данного возраста) и степень IV (менее 50% ожидаемого веса для данного возраста) в соответствии с классификацией IAP.
      • Пациенты, которым гипотонические или изотонические растворы могут быть противопоказаны/необходимы: т. е. специфические нейрохирургические пациенты (т. требующие хирургического вмешательства на головном мозге, мониторирование внутричерепного давления или установка наружного вентрикулярного дренажа), пациенты с диабетическим кетоацидозом, острыми (≤ 7 дней) ожогами, ранее существовавшей ЗСН, печеночной недостаточностью или циррозом, почечной недостаточностью.
      • Пациенты с известным ранее существовавшим риском нарушений PNa: DI или SIADH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: полусолевой
Субъекты в этой группе будут получать поддерживающие жидкости 0,45% NaCl/5% декстрозы внутривенно (IV).
Лекарство: 0,45% NaCl/декстроза 5%
Субъекты в этой группе будут получать поддерживающие жидкости 0,45% NaCl/5% декстрозы внутривенно (IV). Общее ежедневное вливание жидкости равно: 80 мл/кг/день для людей с массой тела до 10 кг и 1500 мл/м^2 поверхности тела. .
Другие имена:
  • полусолевой
ACTIVE_COMPARATOR: третий солевой раствор
Субъекты в этой группе будут получать поддерживающие жидкости 0,3% NaCl/5% декстрозы внутривенно (IV).
Лекарство: 0,3% NaCl/декстроза 5%
Лекарственное средство: 0,3% раствор NaCl/декстроза 5%, внутривенные поддерживающие жидкости. Суммарная суточная инфузия жидкости составляет: 80 мл/кг/сутки для лиц с массой тела до 10 кг и 1500 мл/м^2 поверхности.
Другие имена:
  • третий солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня натрия
Временное ограничение: Изменение уровня натрия по сравнению с исходным через 12 часов
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным через 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В/в введение жидкости
Временное ограничение: 12 часов от исходного уровня
12 часов от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Следователи

  • Главный следователь: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGNPE-15-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,45% NaCl/декстроза 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться