Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natremian vaihtelu käyttämällä kahta erilaista ylläpitohoitoa laskimonsisäistä nestettä leikkauksen jälkeisillä sairaalahoidetuilla lapsilla (surgical-Na)

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata veren natriumtasoa 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta joko 0,3 % NaCl/5 % NaCl/5 % tai 0,45 % NaCl/dekstroosi 5 % pitoisuuteen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja jotka tarvitsevat ylläpitoa IV nesteannostelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Huolimatta siitä, että sairaalahoidossa oleville lapsille on määrätty ylläpito-IV-nesteitä, sitä on käytetty laajalti vuodesta 1957 (Holiday & Segar), se ei aina ole riittävä lapsille, joilla on akuutteja sairauksia, jotka johtavat hyponatremiaan. Tämä johtuu pääasiassa ei-fysiologisesta ADH-erityksestä tässä potilasryhmässä pahoinvoinnin, stressin, kivun ja kirurgisten toimenpiteiden vuoksi sekä hypotonisten IV-nesteiden käytöstä.

0,3 % NaCl/dekstroosi 5 % on laajalti käytetty IV-ylläpitonesteenä lapsille leikkauksen jälkeen. On näyttöä siitä, että nämä laskimonsisäiset nesteet, joita käytetään leikkauksen jälkeisillä sairaalapotilailla, eivät tarjoa riittävästi natriumia, jonka he tarvitsevat, mikä lisää hyponatremian kehittymisriskiä. Käyttämällä 0,45 % NaCl/5 % dekstroosia suonensisäisenä ylläpitonesteenä näillä lapsilla estetään hyponatremia, mutta tätä hoitoa ei ole vielä täysin tutkittu.

Tutkimusmenettelyt: Sairaalahoidossa olevat lapset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan huomioon ilmoittautumisen yhteydessä, kun he ovat saaneet kirjallisen suostumuksen.

Laskimoverinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso) seerumin natriumin arvioimiseksi. Satunnaistamisen jälkeen yksi ryhmä saa 0,3 % NaCl/dekstroosia 5 %, IV normaalilla ylläpitoannoksella (100 ml/kg ensimmäiselle 10 painokilolle, 50 ml/kg seuraavalle 10 kg:lle ja 20 ml/kg yli 20 kg painaville). Toinen ryhmä saa 0,45 % NaCl/dekstroosi 5 %, IV samalla nopeudella.

Seerumin natriumarvo arvioidaan molemmissa ryhmissä 12 tunnin suonensisäisen nestehoidon jälkeen.

Lapset, jotka tarvitsivat suun nesteitä, suljetaan pois protokollakohtaisesta analyysistä, ja ne analysoidaan vain hoitotarkoituksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentiina, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset lapset otettiin HGNPE:n kirurgian osastolle tammikuun 2010 ja lokakuun 2011 välisenä aikana.

Ikäraja 1 kk - 16 vuotta. Alkuperäinen plasma Na 135-145 mmol/L. Ensisijaisen nesteenantoreitin odotetaan olevan suonensisäinen ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Lapset, joilla on ensisijainen neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriö, kuten:

    • Shokki: Määritelty akuuttiksi verenkierron vajaatoiminnaksi, joka johtaa heikentyneeseen kudosten perfuusioon ja ilmenee herkkyyden muuttumisena, hypotermiana (<35oC), takykardiana, pitkittyneenä kapillaarien täyttymisajana (>3 sekuntia), hypotensiona (BP < 5. prosenttipiste iän mukaan), oliguriana (<0,5) ml/kg/tunti), hypoksemia, hyperlaktatemia, nesteboluksen ja/tai vasopressorien tarve.
    • Ripuli ja nestehukka: Lapset, joilla on ripuli ja kuivumisen piirteitä: letargia, ärtyneisyys ja herkkyyshäiriöt, jano, vähentynyt virtsaneritys, uppoavat silmät ja kuivat limakalvot, ihon kimmoisuuden menetys. lapset, joilla on jatkuva ripuli, suljetaan pois, vaikka nestehukkaa ei olisikaan.

    • Nesteen ylikuormitus: Kirroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä.

      • Hyperglykemia: verensokeri > 180 mg/dl.
      • Edellyttää tehohoitoon pääsyä.
      • Vaikea proteiinienergian aliravitsemus: IAP-luokituksen mukaan luokka III (50-59 % odotetusta painosta iän mukaan) ja luokka IV (alle 50 % odotetusta painosta iän mukaan).
      • Potilaat, joille joko hypotoniset tai isotoniset liuokset voivat olla vasta-aiheisia/tarvittavia: eli tietyt neurokirurgiset potilaat (eli ne, joilla on kohonneen ICP:n riski, esim. jotka vaativat varsinaista aivoleikkausta, ICP-monitoria tai ulkoisen kammion dreenin asennusta), potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, akuutit (≤ 7 päivää) palovammat, aiempi sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai kirroosi, munuaisten vajaatoiminta.
      • Potilaat, joilla on tiedossa PNa-häiriöiden riski: DI tai SIADH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: puoliksi suolaliuosta
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 0,45 % NaCl/dekstroosia ja 5 % suonensisäistä (IV) ylläpitonesteitä.
Lääke: 0,45 % NaCl/dekstroosi 5 %
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 0,45 % NaCl/dekstroosia ja 5 % suonensisäisiä (IV) ylläpitonesteitä. Päivittäinen nesteen kokonaisinfuusio vastaa: 80 ml/kg/vrk painoisille enintään 10 kg ja 1500 ml/m2 kehon pinta-ala .
Muut nimet:
  • puoliksi suolaliuosta
ACTIVE_COMPARATOR: kolmas suolaliuos
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 0,3 % NaCl/dekstroosia ja 5 % suonensisäistä (IV) ylläpitonesteitä.
Lääke: 0,3 % NaCl/dekstroosi 5 %
Lääke: 0,3 % NaCl/dekstroosi 5 % IV ylläpitonesteet. Päivittäinen nesteen kokonaisinfuusio vastaa: 80 ml/kg/vrk enintään 10 kg painaville ja 1500 ml/m^2 pinta-ala.
Muut nimet:
  • kolmas suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos natriumtasoissa
Aikaikkuna: Natriumtason muutos lähtötasosta 12 tunnin kuluttua
Natriumtason muutos lähtötasosta 12 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV Nesteenotto
Aikaikkuna: 12 tuntia lähtötilanteesta
12 tuntia lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGNPE-15-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa