Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation i Natremia ved brug af to forskellige vedligeholdelsesintravenøse væsker hos postkirurgiske hospitalsindlagte børn (surgical-Na)

17. januar 2017 opdateret af: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne natriumniveauet i blodet efter 12 timer efter påbegyndelsen af ​​behandlingen med enten 0,3 % NaCl/dextrose 5 % eller 0,45 % NaCl/dextrose 5 %, hos postkirurgiske hospitalsindlagte børn, der har behov for vedligeholdelsesindgivelse af IV væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af at ordination af vedligeholdelsesvæsker i IV til hospitalsindlagte børn har været meget brugt siden 1957 (Holiday & Segar), er det ikke altid tilstrækkeligt til børn med akutte sygdomme, hvilket fører til hyponatriæmi. Dette sker hovedsageligt på grund af en ikke-fysiologisk ADH-sekretion hos denne gruppe patienter på grund af kvalme, stress, smerter og kirurgiske indgreb og brugen af ​​hypotonisk vedligeholdelses IV væsker.

0,3% NaCl/dextrose 5%, er meget udbredt som IV vedligeholdelsesvæske hos børn efter operation. Der er beviser, der tyder på, at disse IV-væsker, der anvendes til postkirurgiske hospitalsindlagte patienter, ikke giver den tilstrækkelige mængde natrium, de har brug for, hvilket fører til en øget risiko for at udvikle hyponatriæmi. Brug af 0,45% NaCl/dextrose 5% som IV-vedligeholdelsesvæske hos disse børn ville forhindre hyponatriæmi, men denne behandling er ikke blevet fuldstændig undersøgt endnu.

Undersøgelsesprocedurer: Indlagte børn, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive overvejet til tilmeldingen efter skriftligt informeret samtykke.

Der vil blive taget venøse blodprøver ved tilmelding (baseline) til estimering af serumnatrium. Efter randomisering vil en gruppe modtage 0,3 % NaCl/dextrose 5 %, IV, ved standardvedligeholdelseshastighed (100 ml/kg for de første 10 kg kropsvægt, 50 ml/kg for de næste 10 kg og 20 ml/kg for kropsvægt over 20 kg). Den anden gruppe vil modtage 0,45% NaCl/dextrose 5%, IV, med samme hastighed.

Serumnatrium vil blive estimeret i begge grupper efter 12 timers intravenøs væskebehandling.

Børn, der havde brug for orale væsker, vil blive udelukket fra pr-protokolanalyse og kun analyseret med henblik på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
        • Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postkirurgiske børn indlagt på HGNPE kirurgisk afdeling mellem januar 2010 og oktober 2011.

I alderen 1 måned til 16 år. Initial plasma Na mellem 135-145 mmol/L. Den primære væskeindgivelsesvej forventes at være intravenøs i de første 12 timer efter operationen.

Informeret samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn med sygdom, der har primær væske- og elektrolyt-ubalance, såsom:

    • Shock: Defineret som akut kredsløbssvigt, der resulterer i nedsat vævsperfusion og viser sig som ændret sensorium, hypotermi (<35oC), takykardi, forlænget kapillærfyldningstid (>3 sekunder), hypotension (BP < 5. percentil for alder), oliguri (<0,5). ml/kg/time), hypoxæmi, hyperlaktæmi, behov for væskebolus og/eller vasopressorer.
    • Diarré og dehydrering: Børn med diarré og træk ved dehydrering: sløvhed, irritabilitet og ændret sensorium, tørst, nedsat urinproduktion, indsunkne øjne og tørre slimhinder, tab af hudens elasticitet.; børn med igangværende diarré vil blive udelukket, selvom der ikke er nogen dehydrering.

    • Væskeoverbelastning: skrumpelever, kongestiv hjertesvigt, akut og kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom.

      • Hyperglykæmi: blodsukker > 180 mg/dl.
      • Kræver ICU indlæggelse.
      • Alvorlig proteinenergi fejlernæring: Defineret som grad III (50-59% af forventet vægt for alder) og grad IV (mindre end 50% af forventet vægt for alder) i henhold til IAP klassificering.
      • Patienter, hvor enten hypotoniske eller isotoniske opløsninger kan være kontraindiceret/nødvendige: dvs. specifikke neurokirurgiske patienter (dvs. dem med risiko for øget ICP, f.eks. kræver egentlig hjernekirurgi, ICP-monitor eller ekstern ventrikulær drænindføring), patienter med diabetisk ketoacidose, akutte (≤ 7 dage) forbrændinger, allerede eksisterende CHF, leversvigt eller cirrhose, nyresvigt.
      • Patienter med kendt allerede eksisterende risiko for PNa-forstyrrelser: DI eller SIADH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: halvt saltvand
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 0,45 % NaCl/dextrose 5 % intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker.
Medicin: 0,45 % NaCl/dextrose 5 %
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 0,45 % NaCl/dextrose 5 % intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker. Samlet daglig væskeinfusion svarende til: 80 ml/kg/dag for dem, der vejer op til 10 kg, og 1500 ml/m^2 kropsoverflade .
Andre navne:
  • halvt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: tredje saltvand
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 0,3 % NaCl/dextrose 5 % intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker.
Medicin: 0,3% NaCl/dextrose 5%
Lægemiddel: 0,3% NaCl/dextrose 5% IV vedligeholdelsesvæsker. Samlet daglig væskeinfusion svarende til: 80 ml/kg/dag for dem, der vejer op til 10 kg, og 1500 ml/m^2 overflade.
Andre navne:
  • tredje saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i natriumniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline i natriumniveau efter 12 timer
Skift fra baseline i natriumniveau efter 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IV væskeindtag
Tidsramme: 12 timer fra baseline
12 timer fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (SKØN)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGNPE-15-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner