Variação na Natremia Usando Dois Fluidos Intravenosos de Manutenção Diferentes em Crianças Hospitalizadas Pós-Cirúrgicas (surgical-Na)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Apesar da prescrição de fluidos IV de manutenção em crianças hospitalizadas ser amplamente utilizada desde 1957 (Holiday & Segar), nem sempre é adequada para crianças com doenças agudas, levando à hiponatremia. Isso ocorre principalmente devido a uma secreção não fisiológica de ADH nesse grupo de pacientes devido a náuseas, estresse, dor e intervenções cirúrgicas e ao uso de fluidos intravenosos hipotônicos de manutenção.
0,3% NaCl/dextrose 5%, é amplamente utilizado como fluido de manutenção IV em crianças após a cirurgia. Há evidências sugerindo que esses fluidos IV usados em pacientes hospitalizados pós-cirúrgicos não fornecem a quantidade adequada de sódio de que necessitam, levando a um risco aumentado de desenvolver hiponatremia. O uso de NaCl 0,45%/dextrose 5% como fluido de manutenção IV nessas crianças preveniria a hiponatremia, mas esse tratamento ainda não foi totalmente estudado.
Procedimentos do estudo: As crianças hospitalizadas que preencherem os critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de exclusão serão consideradas para inscrição após consentimento informado por escrito.
Amostras de sangue venoso serão coletadas na inscrição (linha de base) para estimativa do sódio sérico. Após a randomização, um grupo receberá NaCl 0,3%/dextrose 5%, IV, na taxa de manutenção padrão (100 ml/kg para os primeiros 10 kg de peso corporal, 50 ml/kg para os próximos 10 kg e 20 ml/kg para peso corporal superior a 20 kg). O segundo grupo receberá NaCl 0,45%/dextrose 5%, IV, na mesma proporção.
O sódio sérico será estimado em ambos os grupos após 12 horas de fluidoterapia intravenosa.
As crianças que precisaram de fluidos orais serão excluídas da análise de acordo com o protocolo e analisadas apenas quanto à intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pós-cirúrgicas internadas no Serviço de Cirurgia do HGNPE entre janeiro de 2010 e outubro de 2011.
De 1 mês a 16 anos. Na plasmática inicial entre 135-145 mmol/L. Prevê-se que a via primária de administração de fluidos seja intravenosa, nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
Consentimento informado dos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
• Crianças com doenças que apresentam desequilíbrio primário de fluidos e eletrólitos, como:
- Choque: Definido como insuficiência circulatória aguda resultando em diminuição da perfusão tecidual e manifestando-se como alteração sensorial, hipotermia (<35oC), taquicardia, tempo de enchimento capilar prolongado (>3 segundos), hipotensão (PA < percentil 5 para a idade), oligúria (<0,5 ml/kg/h), hipoxemia, hiperlactatemia, necessidade de fluidos em bolus e/ou vasopressores.
- Diarréia e Desidratação: Crianças apresentando diarréia e características de desidratação: letargia, irritabilidade e alterações sensoriais, sede, diminuição da produção de urina, olhos encovados e membranas mucosas secas, perda de elasticidade da pele.; crianças com diarreia contínua serão excluídas mesmo que não haja desidratação.
Sobrecarga de fluidos: cirrose, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal aguda e crônica, síndrome nefrótica.
- Hiperglicemia: glicemia > 180 mg/dl.
- Requer internação em UTI.
- Desnutrição Energética Protéica Grave: Definida como grau III (50-59% do peso esperado para a idade) e grau IV (menos de 50% do peso esperado para a idade) de acordo com a classificação do IAP.
- Pacientes nos quais soluções hipotônicas ou isotônicas podem ser contraindicadas/necessárias: ou seja, pacientes neurocirúrgicos específicos (ou seja, aqueles com risco de aumento da PIC, por exemplo, requerendo cirurgia cerebral real, monitor de ICP ou inserção de dreno ventricular externo), pacientes com cetoacidose diabética, queimaduras agudas (≤ 7 dias), ICC pré-existente, insuficiência hepática ou cirrose, insuficiência renal.
- Pacientes com risco pré-existente conhecido de distúrbios de PNa: DI ou SIADH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: meio salino
Os indivíduos neste braço receberão fluidos de manutenção intravenosos (IV) a 0,45%/dextrose a 5%.
|
Indivíduos neste braço receberão fluidos de manutenção intravenosos (IV) a 0,45%/dextrose a 0,45%. .
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: terceira solução salina
Os indivíduos neste braço receberão fluidos de manutenção intravenosos (IV) a 0,3%/dextrose a 5%.
|
Droga: 0,3% NaCl/dextrose 5% fluidos de manutenção IV.
Infusão diária total de líquidos igual a: 80 ml/kg/dia para os que pesam até 10 kg e 1500 ml/m^2 de superfície.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos níveis de sódio
Prazo: Mudança da linha de base no nível de sódio após 12 horas
|
Mudança da linha de base no nível de sódio após 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ingestão de fluido IV
Prazo: 12 horas a partir da linha de base
|
12 horas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Dicembrino, md, Hospital de Niños Pedro de Elizalde
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Yung M, Keeley S. Randomised controlled trial of intravenous maintenance fluids. J Paediatr Child Health. 2009 Jan-Feb;45(1-2):9-14. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01254.x. Epub 2007 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGNPE-15-2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .