건강을 향한 여정: 이식 후보 연구
2016년 9월 13일 업데이트: University of Minnesota
증상 감소를 위한 마음챙김: 동물과 인간의 장기 이식에 대한 프로그램 보조금 연구에서 이식 후보 연구 2P01 DK013083
이 연구의 목적은 주로 전화로 전달되는 마음챙김 명상 프로그램과 부드러운 하타요가 프로그램인 전화 적응형 마음챙김 기반 스트레스 감소(tMBSR)가 증상(불안, 우울, 수면)을 줄이고 개선하는 데 효과적인 프로그램인지 확인하는 것입니다. 신장 이식을 기다리는 사람들의 삶의 질.
참가자는 tMBSR 또는 커뮤니케이션 기술을 강조하고 리소스를 선택하는 지원 그룹에 무작위로 배정됩니다.
두 8주간의 프로그램에는 초기 대면 회의, 매주 6회의 원격 회의 통화가 포함되며 대면 회의로 마무리됩니다.
참가자는 6개월 동안 3개의 시점에서 설문지를 작성하고 이식을 받은 경우 추가 설문지를 작성합니다.
참가자는 수면 일기를 작성하고 프로그램 시작 1주일 전과 프로그램 종료 시 수면을 측정하기 위해 액티워치(손목시계와 유사)를 착용하게 됩니다.
참가자는 프로그램 시작 3일 전과 프로그램 종료 시 타액 샘플을 제공하여 스트레스 지표인 타액 코르티솔을 측정합니다.
tMBSR 참가자는 매일 가정 명상 연습을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 신장 이식 후보자의 증상을 줄이고 삶의 질을 개선하기 위해 8주 및 6개월 추적 관찰을 위해 전화로 적응된 Mindfulness-Based Stress Reduction(tMBSR) 프로그램의 효능을 테스트합니다.
- 액티그래피로 측정한 수면에 대한 tMBSR의 영향과 생리적 스트레스에 대한 영향을 평가합니다. 이는 8주의 활성 개입 기간 전후에 측정된 일주 타액 코티솔의 기울기 변화로 표시됩니다.
보조 목표
- 이식 수술 후 2개월, 6개월 및 12개월에 이식 수술(치료 만족도, 통증) 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 인식에 대한 tMBSR의 영향을 평가합니다.
- tMBSR의 효과 및 비용 효율성에 대한 본격적인 무작위 통제 시험(RCT)을 설계합니다.
가설
- 기본: tMBSR 그룹은 8주 및 6개월 추적 조사에서 불안, 우울증, 수면의 질 및 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도에서 주의력 제어 지원 그룹(SG)보다 더 나은 결과를 보고합니다.
- 2차: tMBSR 그룹은 액티그래피에서 파생된 수면 매개변수 및 주간 타액 코티솔 패턴에 대해 SG 그룹보다 더 나은 결과를 보고합니다.
- 3차: 마음 챙김 훈련에 참석한 지원자는 신장 이식 후 2개월, 6개월 및 1년에 더 큰 치료 만족도, 이식 수술로 인한 통증으로 인한 고통 감소 및 더 나은 HRQL을 보고할 것입니다.
연구의 근거 : 신부전 환자에게 새로운 신장을 기다리는 것은 스트레스가 많은 시간입니다. 스트레스 증상을 관리하기 위한 약물 요법은 부작용 및 비순응 위험을 증가시킵니다. 마음챙김 명상 훈련의 비약물적 프로그램인 마음챙김 기반 스트레스 감소(Mindfulness-based stress reduction, MBSR)는 이러한 환자들이 다른 위험을 증가시키지 않으면서 증상 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
장기 목표: 이식 환자에게 증상 완화를 제공하고 안전하고 실용적이며 비용 효율적인 비약물적 전략에 대한 증거 기반 권장 사항을 개발합니다.
개입: tMBSR 프로그램은 표준 8주 MBSR 프로그램의 커리큘럼 내용을 포함합니다(2002 강사 매뉴얼). 숙련된 교사가 바디 스캔, 서기, 앉기, 걷기 명상, 부드러운 하타 요가를 포함한 명상 기술을 지도합니다. 표준 MBSR은 주 8회 2.5시간 수업과 6주에서 7주 사이에 하루 수련으로 진행되는 반면, 전화 적응형 MBSR 프로그램은 기술 소개를 위한 5시간 워크숍으로 시작하여 매주 6회 1시간 30분 그룹 원격 회의로 진행됩니다. 명상 연습에 대한 수업 경험을 교사와 논의하고 8주차에 5시간 피정으로 끝납니다. tMBSR에 대한 가정 연습 기대치는 하루 25분, 주 6일입니다.
집중 통제는 2개의 90분 대면 워크숍과 6개의 1시간 원격 전화 회의로 구성됩니다. 숙련된 진행자는 의사소통 기술과 그룹 지원을 강조합니다.
모집 방법:
- 후속 전화로 이식 정보 서비스 사무소에서 후속 전화를 받는 후보자에게 직접 메일; P01 Clinical Core에서 보낸 초대장 및 브로셔.
- 의료 클리닉의 포스터 및 전단지.
- 의료 서비스 제공자 추천 - 신장 후보를 관리하는 이식 전 코디네이터에게 현직 프레젠테이션
- UNOS(United Network for Organ Sharing)의 대기자 명단을 관리하는 코디네이터가 발송한 추가 초대장 대기자 명단 수락 편지와 함께 우송되는 연구 브로셔 또는 초대장.
개입 '선량' 또는 제정의 잠재적 측정:
- 마음챙김 척도: 마음챙김 인식 주의 척도(MAAS);
- 명상 연습 시간.
탐색적 결과: Short-Form-36 항목(SF-36), 이식 입원에 따른 통증 및 만족도가 삶의 질(QOL)에 미치는 이식 후 영향.
평가 방법:
- 자가 보고, 연구 0주, 8주, 26주에 완료된 우편 설문지(일차 결과 및 QOL 측정),
- 개입 전 1주 동안 및 개입 마지막 주 동안 액티그래피 기록; 같은 기간 동안 3일 동안 코르티솔 수집.
- 이식 후 평가 - 2개월 및 6개월; 이식 데이터베이스와 조정된 1년
치료 기간: 8주
연구 기간: 참가자는 신장 이식 후 최대 1년까지 추적됩니다.
통계적 고려 사항: 이 연구는 8주째 STAI(State Trait Anxiety Inventory)의 1차 종점에서 MBSR과 SG를 비교하기 위해 작성되었습니다. 무작위화는 투석(예/아니오) 및 당뇨병 병력(예/아니오)에 따라 계층화될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 또는 신장-췌장에 대한 UNOS(United Network for Organ Sharing) 대기자 명단에 있거나 UMN에서 후보 자격이 있다고 평가된 후보
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 교양 있는
- 정신적으로 온전한
- 전화를 사용하여 매주 6회의 원격 회의에 참가할 수 있습니다.
- 미네소타 메트로 지역에서 2개의 대면 수업 참석 가능
- 연구 모니터링 요구 사항을 준수할 수 있음
- 표준 의료 후속 치료를 받고
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 이식
- 의학적으로 불안정(지난 3개월 동안 비선택적 목적으로 병원에 입원했거나 향후 3개월 동안 이식이 아닌 주요 수술 예정)
- 심각한 기존 정신 건강 문제: 자살 또는 사고 장애/정신병; 섬망 또는 약물 남용
- 대기자 명단에 있을 것으로 예상되지 않음 > 3개월(예: 허용 가능한 생체 기증자를 확인하고 일정을 정함)
- 이전 MBSR 수업 또는 정기적으로 마음챙김 명상 수행(주 2회 이상)
- 표준 의료 서비스를 받지 못하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tMBSR
전화 적응형 마음챙김 기반 스트레스 감소(tMBSR)는 8주간의 마음챙김 명상 훈련 프로그램으로 훈련된 명상 교사가 이끄는 2회의 대면 그룹 회의와 6회의 전화 회의로 구성됩니다.
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MBSR은 8주간의 마음챙김 명상과 부드러운 하타 요가 프로그램으로 최대 30명의 참가자가 수업을 진행합니다.
전화 적응형 MBSR 프로그램(tMBSR)은 기술을 소개하는 5시간 워크숍으로 시작하여 매주 6회 1시간 30분 동안 교사와 함께 명상 연습에 대한 학급의 경험을 논의하는 그룹 원격 회의를 하고 5시간 피정으로 끝납니다. 8주차에.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지원 그룹
지원 그룹은 훈련된 진행자가 이끄는 그룹 개입으로 시간, 관심 및 사회적 지원에 대한 개입을 일치시키도록 설계되었습니다.
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주의 통제는 의사소통 기술을 강조하고 리소스를 선택하는 지원 그룹으로 구성됩니다.
여기에는 90분 대면 워크샵 2회와 1시간 원격 전화 회의 6회가 포함됩니다.
숙련된 진행자는 의사소통 기술과 그룹 지원을 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 기준선, 8주, 26주
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STAI는 현재의 불안 증상을 측정하는 20문항 척도로 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
일하는 성인의 기준은 34점입니다.
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기준선, 8주, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 -12 MCS
기간: 기준선, 8주 및 26주
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SF-12의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)는 정신 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수는 표준화된 T-점수로 보고되며, 여기서 일반 인구의 평균(평균) 점수는 50이고 표준 편차는 10입니다.
40점 이하의 점수는 정신 건강의 질 또는 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 26주
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SF-12 PC
기간: 기준선, 8주, 26주
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SF-12의 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)는 신체 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수는 표준화된 T-점수로 보고되며 일반 인구의 평균(평균) 점수는 50입니다. 표준편차 10.
40점 이하의 점수는 신체 건강의 질이나 기능이 손상된 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 26주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 8주, 26주
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PSQI는 0에서 21까지의 점수 범위를 가진 19개 항목의 자가 보고 수면 품질 측정이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
5보다 큰 점수는 나쁜 수면을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 26주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)
기간: 기준선, 8주, 26주
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CES-D는 지난주 우울증의 증상을 측정하기 위한 20문항의 자기 보고식 척도로 점수 범위는 0~60점, 16점 이상은 임상적으로 관련된 증상을 나타낸다.
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기준선, 8주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Waleekhachonloet OA, Reilly-Spong M, Byrd M. The brief serenity scale: a psychometric analysis of a measure of spirituality and well-being. J Holist Nurs. 2009 Mar;27(1):7-16. doi: 10.1177/0898010108327212. Epub 2009 Jan 28.
- Gross CR, Reilly-Spong M, Park T, Zhao R, Gurvich OV, Ibrahim HN. Telephone-adapted Mindfulness-based Stress Reduction (tMBSR) for patients awaiting kidney transplantation. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:37-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.014. Epub 2017 Mar 22.
- Reilly-Spong M, Reibel D, Pearson T, Koppa P, Gross CR. Telephone-adapted mindfulness-based stress reduction (tMBSR) for patients awaiting kidney transplantation: Trial design, rationale and feasibility. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:169-84. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.013. Epub 2015 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .