Podróże do dobrego samopoczucia: badanie kandydata do przeszczepu

Główne cele

1. Przetestuj skuteczność dostosowanego przez telefon programu redukcji stresu opartego na uważności (tMBSR) w celu zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia kandydatów do przeszczepu nerki o 8 tygodni i 6 miesięcy obserwacji.
2. Oceń wpływ tMBSR na sen mierzony za pomocą aktygrafii i na stres fizjologiczny, na co wskazuje zmiana nachylenia dziennego poziomu kortyzolu w ślinie, mierzona przed i na końcu 8-tygodniowego okresu aktywnej interwencji.

Cele drugorzędne

1. Ocenić wpływ tMBSR na postrzeganie operacji przeszczepu (zadowolenie z leczenia, ból) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) w 2, 6 i 12 miesięcy po operacji przeszczepu.
2. Zaprojektuj pełnowymiarowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące skuteczności i opłacalności tMBSR.

hipotezy

• Podstawowy: Grupa tMBSR odnotuje lepsze wyniki niż grupa wsparcia kontroli uwagi (SG) na standardowych skalach lęku, depresji i jakości snu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem po 8 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji.
• Wtórne: Grupa tMBSR będzie raportować lepsze wyniki niż grupa SG w zakresie parametrów snu uzyskanych z aktygrafii i dziennych wzorców kortyzolu w ślinie.
• Trzeci poziom: kandydaci, którzy uczestniczyli w treningu uważności, będą zgłaszać większą satysfakcję z leczenia, mniejszy stres związany z bólem podczas operacji przeszczepu i lepszą HRQL 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie nerki.

Uzasadnienie badania: Dla pacjentów żyjących z niewydolnością nerek oczekiwanie na nową nerkę jest stresującym okresem. Terapie farmakologiczne stosowane w leczeniu objawów stresu zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i nieprzestrzegania zaleceń. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), niefarmakologiczny program treningu w medytacji uważności, może pomóc tym pacjentom zmniejszyć cierpienie związane z objawami bez zwiększania innych zagrożeń.

Cel długoterminowy: Opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących strategii niefarmakologicznych, które zapewniają złagodzenie objawów u pacjentów po przeszczepach i są bezpieczne, praktyczne i opłacalne.

Interwencje: Program tMBSR obejmuje treści standardowego 8-tygodniowego programu MBSR (Podręcznik instruktora 2002). Wyszkolony nauczyciel udziela instrukcji w zakresie technik medytacyjnych, w tym skanowania ciała, medytacji na stojąco, siedząc i chodząc oraz delikatnej hatha jogi. Podczas gdy standardowy MBSR jest prowadzony jako 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęć z jednodniowym odosobnieniem między 6 a 7 tygodniem, dostosowany przez telefon program MBSR rozpoczyna się od 5-godzinnych warsztatów wprowadzających techniki, po których następuje 6 cotygodniowych 1,5-godzinnych telekonferencji grupowych z nauczycielem w celu omówienia doświadczeń klasy z praktyką medytacji, a kończy się 5-godzinnym odosobnieniem w tygodniu 8. Oczekiwania dotyczące praktyki domowej to 25 minut dziennie, 6 dni w tygodniu dla tMBSR.

Kontrola uwagi składa się z dwóch 90-minutowych warsztatów osobistych i 6 jednogodzinnych rozmów telekonferencyjnych. Doświadczony facylitator kładzie nacisk na umiejętności komunikacyjne i wsparcie grupy.

Metody rekrutacji:

1. Direct mail do kandydatów obserwowanych przez Biuro Transplant Information Services z telefonami uzupełniającymi; zaproszenia i broszury wysłane z Centrum Klinicznego P01.
2. Plakaty i ulotki w przychodniach lekarskich.
3. Skierowanie przez świadczeniodawców – prezentacje w trakcie służby dla koordynatorów przed przeszczepieniem, którzy zarządzają kandydatami na nerki;
4. Dodatkowe listy z zaproszeniami wysłane przez koordynatora, który prowadzi listę oczekujących na United Network for Organ Sharing (UNOS); broszura do nauki lub listy z zaproszeniami wysłane wraz z listami akceptacyjnymi z listy oczekujących.

Potencjalne środki interwencji „dawka” lub rozporządzenie:

1. Skala Uważności: Skala Uważnej Świadomości Uważności (MAAS);
2. Czas praktyki medytacyjnej.

Wyniki eksploracyjne: wpływ po przeszczepie na jakość życia (QOL) według kwestionariusza Short-Form-36 (SF-36), ból i zadowolenie z hospitalizacji po przeszczepie.

Metody oceny:

1. Samoopisowe, wysłane pocztą kwestionariusze wypełnione w tygodniach badania 0, 8, 26 (główne wyniki i miary QOL),
2. Zapis aktygrafii z 1 tygodnia przed interwencją iw ostatnim tygodniu interwencji; zbieranie kortyzolu przez 3 dni w tych samych okresach.
3. Oceny po przeszczepie - 2 i 6 mies.; 1 rok skoordynowany z Transplant Database

Czas trwania leczenia: 8 tygodni

Czas trwania badania: Uczestnicy są obserwowani do jednego roku po przeszczepie nerki.

Względy statystyczne: To badanie ma na celu porównanie MBSR i SG, w pierwszorzędowym punkcie końcowym, na Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI), po 8 tygodniach. Randomizację można rozwarstwić na podstawie dializy (tak/nie) i historii cukrzycy (tak/nie).