Journeys to Wellness: un estudio de candidatos a trasplante

Objetivos principales

1. Pruebe la eficacia de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (tMBSR) adaptado por teléfono para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida de los candidatos a trasplante de riñón a las 8 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
2. Evalúe el impacto de tMBSR en el sueño medido por actigrafía y en el estrés fisiológico, como lo indica la alteración en la pendiente de los cortisoles salivales diurnos, medidos antes y al final del período de intervención activa de 8 semanas.

Objetivos secundarios

1. Evaluar el impacto de tMBSR en las percepciones de la cirugía de trasplante (satisfacción con el tratamiento, dolor) y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) a los 2, 6 y 12 meses después de la cirugía de trasplante.
2. Diseñe un ensayo controlado aleatorizado (RCT) a gran escala de la efectividad y rentabilidad de tMBSR.

Hipótesis

• Primario: el grupo tMBSR informará mejores resultados que un grupo de apoyo de control de atención (SG) en escalas estandarizadas para la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas y 6 meses de seguimiento.
• Secundario: el grupo tMBSR informará mejores resultados que el grupo SG en los parámetros del sueño derivados de la actigrafía y los patrones de cortisol salival diurno.
• Terciario: los candidatos que asistieron a la capacitación en atención plena reportarán una mayor satisfacción con el tratamiento, menos angustia por el dolor con la cirugía de trasplante y una mejor CVRS 2 meses, 6 meses y 1 año después del trasplante de riñón.

Justificación del estudio: para los pacientes que viven con insuficiencia renal, la espera de un nuevo riñón es un momento estresante. Las terapias farmacológicas para controlar los síntomas del estrés aumentan los riesgos de efectos secundarios y falta de adherencia. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa no farmacológico de entrenamiento en meditación de atención plena, podría ayudar a estos pacientes a reducir los síntomas de angustia sin aumentar estos otros riesgos.

Meta a largo plazo: desarrollar recomendaciones basadas en evidencia para estrategias no farmacológicas que brinden alivio de los síntomas a los pacientes trasplantados y que sean seguras, prácticas y rentables.

Intervenciones: El programa tMBSR incluye el contenido curricular del programa MBSR estándar de 8 semanas (Manual del Instructor de 2002). Un maestro capacitado brinda instrucción en técnicas de meditación, incluido el escaneo corporal, meditaciones de pie, sentado y caminando, y hatha yoga suave. Mientras que el MBSR estándar se lleva a cabo como 8 clases semanales de 2,5 horas con un retiro de un día entre las semanas 6 y 7, el programa MBSR adaptado por teléfono comienza con un taller de 5 horas al día para introducir las técnicas, seguido de 6 teleconferencias grupales semanales de 1 hora y media. con el maestro para discutir las experiencias de la clase con la práctica de la meditación y termina con un retiro de 5 horas en la semana 8. Las expectativas de práctica en el hogar son 25 minutos por día, 6 días a la semana para tMBSR.

El control de atención consta de dos talleres presenciales de 90 minutos y 6 teleconferencias de 1 hora. Un facilitador experimentado enfatiza las habilidades de comunicación y el apoyo grupal.

Métodos de reclutamiento:

1. Correo directo a los candidatos que están siendo seguidos por la Oficina de Servicios de Información de Trasplantes con llamadas de seguimiento; cartas de invitación y folletos enviados desde el Núcleo Clínico P01.
2. Afiches y volantes en clínicas médicas.
3. Derivación por proveedores de salud: presentaciones en servicio a los coordinadores de pretrasplante que manejan los candidatos a riñón;
4. Cartas de invitación adicionales enviadas por correo por el coordinador que mantiene la lista de espera para United Network for Organ Sharing (UNOS); folleto del estudio o cartas de invitación enviadas por correo con cartas de aceptación de la lista de espera.

Posibles medidas de intervención 'dosis' o promulgación:

1. Escala de atención plena: Escala de Atención de la Conciencia Plena (MAAS);
2. Tiempo de práctica de meditación.

Resultados exploratorios: impacto postrasplante en la calidad de vida (QOL) por el ítem Short-Form-36 (SF-36), dolor y satisfacción con la hospitalización del trasplante.

Métodos de evaluación:

1. Autoinforme, cuestionarios enviados por correo completados en las semanas de estudio 0, 8, 26 (resultados primarios y medidas de calidad de vida),
2. Registro de actigrafía durante 1 semana previa a la intervención y durante la última semana de la intervención; recolección de cortisol durante 3 días durante los mismos períodos de tiempo.
3. Evaluaciones posteriores al trasplante - 2 y 6 meses; 1 año coordinado con Transplant Database

Duración del tratamiento: 8 semanas

Duración del estudio: Se realiza un seguimiento de los participantes hasta un año después del trasplante de riñón.

Consideraciones estadísticas: este estudio tiene el poder de comparar MBSR y SG, en el criterio principal de valoración, en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), a las 8 semanas. La aleatorización puede estratificarse por diálisis (sí/no) y antecedentes de diabetes (sí/no).