Reizen naar welzijn: een onderzoek naar transplantatiekandidaten

Primaire doelen

1. Test de doeltreffendheid van een aan de telefoon aangepast Mindfulness-Based Stress Reduction (tMBSR)-programma om de symptomen te verminderen en de levenskwaliteit van niertransplantatiekandidaten te verbeteren met een follow-up van 8 weken en een follow-up van 6 maanden.
2. Evalueer de impact van tMBSR op slaap gemeten door actigrafie, en op fysiologische stress, zoals aangegeven door verandering in de helling van dagelijkse speekselcortisols, gemeten vóór en aan het einde van de actieve interventieperiode van 8 weken.

Secundaire doelen

1. Evalueer de impact van tMBSR op percepties van transplantatiechirurgie (behandelingstevredenheid, pijn) en van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) op 2-, 6- en 12-mos post-transplantatiechirurgie.
2. Ontwerp een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van tMBSR.

Hypothesen

• Primair: de tMBSR-groep rapporteert betere resultaten dan een aandachtscontrole-ondersteuningsgroep (SG) op gestandaardiseerde schalen voor angst, depressie en slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 8 weken en 6 maanden follow-up.
• Secundair: de tMBSR-groep rapporteert betere resultaten dan de SG-groep op actigrafie-afgeleide slaapparameters en dagelijkse speekselcortisolpatronen.
• Tertiair: Kandidaten die mindfulness-training hebben gevolgd, zullen een grotere tevredenheid over de behandeling, minder last van pijn bij transplantatiechirurgie en een betere HRQL melden 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na niertransplantatie.

Reden voor onderzoek: Voor patiënten die leven met nierfalen is het wachten op een nieuwe nier een stressvolle tijd. Farmacologische therapieën voor het beheersen van stresssymptomen verhogen het risico op bijwerkingen en niet-naleving. Mindfulness-based stress reduction (MBSR), een niet-farmacologisch trainingsprogramma in mindfulness-meditatie, zou deze patiënten kunnen helpen hun symptomen te verminderen zonder deze andere risico's te vergroten.

Doel op lange termijn: Het ontwikkelen van evidence-based aanbevelingen voor niet-farmacologische strategieën die symptoomverlichting bieden aan transplantatiepatiënten, en die veilig, praktisch en kosteneffectief zijn.

Interventies: Het tMBSR-programma bevat de curriculaire inhoud van het standaard 8-weekse MBSR-programma (2002 Instructor's Manual). Een getrainde leraar geeft instructie in meditatietechnieken, waaronder de bodyscan, sta-, zit- en loopmeditaties en zachte Hatha-yoga. Terwijl de standaard MBSR wordt gegeven als 8 wekelijkse lessen van 2,5 uur met een eendaagse retraite tussen week 6 en 7, begint het aan de telefoon aangepaste MBSR-programma met een workshop van 5 uur per dag om de technieken te introduceren, gevolgd door 6 wekelijkse groepsteleconferenties van 1½ uur. met de leraar om de ervaringen van de klas met meditatiebeoefening te bespreken, en eindigt met een retraite van 5 uur in week 8. Verwachtingen voor thuis oefenen zijn 25 minuten per dag, 6 dagen per week voor tMBSR.

De aandachtscontrole bestaat uit twee persoonlijke workshops van 90 minuten en 6 teleconferentiegesprekken van 1 uur. Een ervaren facilitator legt de nadruk op communicatieve vaardigheden en groepsondersteuning.

Wervingsmethoden:

1. Direct mail naar kandidaten die gevolgd worden door het Transplant Information Services Office met follow-up calls; uitnodigingsbrieven en brochures verzonden vanuit de P01 Clinical Core.
2. Posters en flyers in medische klinieken.
3. Verwijzing door zorgverleners - in-service presentaties aan de pre-transplantatiecoördinatoren die de nierkandidaten beheren;
4. Aanvullende uitnodigingsbrieven verzonden door de coördinator die de wachtlijst bijhoudt voor het United Network for Organ Sharing (UNOS); studiebrochure of uitnodigingsbrieven verzonden met wachtlijstacceptatiebrieven.

Potentiële maatregelen van interventie 'dosis' of vaststelling:

1. Mindfulness-schaal: Mindful Awareness Attention Scale (MAAS);
2. Meditatie oefentijd.

Verkennende resultaten: impact na transplantatie op kwaliteit van leven (QOL) door Short-Form-36-item (SF-36), pijn en tevredenheid met ziekenhuisopname voor transplantatie.

Evaluatiemethoden:

1. Zelfrapportage, gemailde vragenlijsten ingevuld in studieweken 0, 8, 26 (primaire uitkomsten en QOL-metingen),
2. Actigrafie-opname gedurende 1 week voorafgaand aan de interventie en tijdens de laatste week van de interventie; cortisolverzameling gedurende 3 dagen in dezelfde tijdsperioden.
3. Evaluaties na transplantatie - 2 en 6 mnd; 1 jaar gecoördineerd met Transplant Database

Duur van de behandeling: 8 weken

Studieduur: Deelnemers worden gevolgd tot een jaar na niertransplantatie.

Statistische overwegingen: Deze studie is opgezet om MBSR en SG te vergelijken, op het primaire eindpunt, op de State Trait Anxiety Inventory (STAI), na 8 weken. Randomisatie kan worden gestratificeerd naar dialyse (ja/nee) en voorgeschiedenis van diabetes (ja/nee).