Parcours vers le bien-être : une étude sur les candidats à la transplantation

Objectifs principaux

1. Testez l'efficacité d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (tMBSR) adapté au téléphone pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie des candidats à une greffe de rein à 8 semaines et à 6 mois de suivi.
2. Évaluer l'impact du tMBSR sur le sommeil mesuré par actigraphie et sur le stress physiologique, comme indiqué par l'altération de la pente des cortisols salivaires diurnes, mesurée avant et à la fin de la période d'intervention active de 8 semaines.

Objectifs secondaires

1. Évaluer l'impact du tMBSR sur les perceptions de la chirurgie de transplantation (satisfaction du traitement, douleur) et de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie.
2. Concevoir un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle sur l'efficacité et la rentabilité du tMBSR.

Hypothèses

• Primaire : Le groupe tMBSR rapportera de meilleurs résultats qu'un groupe de soutien de contrôle de l'attention (SG) sur des échelles standardisées pour l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé à 8 semaines et 6 mois de suivi.
• Secondaire : Le groupe tMBSR rapportera de meilleurs résultats que le groupe SG sur les paramètres de sommeil dérivés de l'actigraphie et les profils de cortisol salivaire diurne.
• Tertiaire : les candidats qui ont suivi une formation sur la pleine conscience rapporteront une plus grande satisfaction du traitement, moins de détresse liée à la douleur lors de la chirurgie de transplantation et une meilleure QVLS 2 mois, 6 mois et 1 an après la transplantation rénale.

Justification de l'étude : Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'attente d'un nouveau rein est une période stressante. Les thérapies pharmacologiques pour gérer les symptômes du stress augmentent les risques d'effets secondaires et de non-observance. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un programme non pharmacologique de formation à la méditation de pleine conscience, pourrait aider ces patients à réduire leur détresse symptomatique sans augmenter ces autres risques.

Objectif à long terme : Élaborer des recommandations fondées sur des données probantes pour des stratégies non pharmacologiques qui soulagent les symptômes des patients transplantés et qui sont sûres, pratiques et rentables.

Interventions : Le programme tMBSR comprend le contenu curriculaire du programme MBSR standard de 8 semaines (2002 Instructor's Manual). Un enseignant formé donne des instructions sur les techniques de méditation, y compris le balayage corporel, la méditation debout, assise et en marchant, et le yoga doux Hatha. Alors que le MBSR standard se déroule en 8 cours hebdomadaires de 2,5 heures avec une retraite d'une journée entre les semaines 6 et 7, le programme MBSR adapté au téléphone commence par un atelier de 5 heures par jour pour introduire les techniques, suivi de 6 téléconférences de groupe hebdomadaires d'une heure et demie. avec l'enseignant pour discuter des expériences de la classe avec la pratique de la méditation, et se termine par une retraite de 5 heures au cours de la semaine 8. Les attentes en matière de pratique à domicile sont de 25 minutes par jour, 6 jours par semaine pour le tMBSR.

Le contrôle de l'attention consiste en deux ateliers en personne de 90 minutes et 6 téléconférences d'une heure. Un animateur expérimenté met l'accent sur les compétences en communication et le soutien du groupe.

Méthodes de recrutement :

1. Publipostage direct aux candidats suivis par le Bureau des services d'information sur la transplantation avec appels de suivi ; lettres d'invitation et brochures envoyées par le noyau clinique P01.
2. Affiches et dépliants dans les cliniques médicales.
3. Orientation par les prestataires de santé - présentations en cours de service aux coordonnateurs pré-transplantation qui gèrent les candidats reins ;
4. Lettres d'invitation supplémentaires envoyées par le coordinateur qui maintient la liste d'attente pour le United Network for Organ Sharing (UNOS); brochure d'étude ou lettres d'invitation envoyées par la poste avec les lettres d'acceptation de la liste d'attente.

Mesures potentielles d'intervention « dose » ou mise en œuvre :

1. Échelle de pleine conscience : Échelle d'attention et de conscience consciente (MAAS) ;
2. Temps de pratique de la méditation.

Résultats exploratoires : impact post-greffe sur la qualité de vie (QOL) par l'item du formulaire court 36 (SF-36), la douleur et la satisfaction à l'égard de l'hospitalisation pour greffe.

Méthodes d'évaluation :

1. Auto-évaluation, questionnaires envoyés par la poste remplis aux semaines d'étude 0, 8, 26 (résultats principaux et mesures de la qualité de vie),
2. Enregistrement de l'actigraphie pendant 1 semaine avant l'intervention et pendant la dernière semaine de l'intervention ; collecte de cortisol pendant 3 jours pendant les mêmes périodes.
3. Évaluations post-greffe - 2 et 6 mois ; 1 an coordonné avec la base de données de transplantation

Durée du traitement : 8 semaines

Durée de l'étude : les participants sont suivis jusqu'à un an après la greffe de rein.

Considérations statistiques : Cette étude est conçue pour comparer MBSR et SG, sur le critère d'évaluation principal, sur le State Trait Anxiety Inventory (STAI), à 8 semaines. La randomisation peut être stratifiée selon la dialyse (oui/non) et les antécédents de diabète (oui/non).