Cesty do wellness: studie kandidátů na transplantaci

Primární cíle

1. Otestujte účinnost programu zaměřeného na snižování stresu založeného na všímavosti (tMBSR) upraveného po telefonu, abyste snížili symptomy a zlepšili kvalitu života kandidátů na transplantaci ledviny do 8 týdnů a do 6měsíčního sledování.
2. Vyhodnoťte dopad tMBSR na spánek měřený aktigrafií a na fyziologický stres, jak je indikováno změnou sklonu denních slinných kortizolů, měřeno před a na konci 8týdenního období aktivní intervence.

Sekundární cíle

1. Vyhodnoťte dopad tMBSR na vnímání transplantační chirurgie (spokojenost s léčbou, bolest) a na kvalitu života související se zdravím (HRQL) ve 2, 6 a 12 měsících po transplantační operaci.
2. Navrhněte úplnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti a nákladové efektivity tMBSR.

Hypotézy

• Primární: Skupina tMBSR bude hlásit lepší výsledky než skupina na podporu kontroly pozornosti (SG) na standardizovaných škálách pro úzkost, depresi a kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím po 8 týdnech a 6 měsících sledování.
• Sekundární: Skupina tMBSR bude hlásit lepší výsledky než skupina SG v parametrech spánku odvozených z aktigrafie a diurnálních vzorcích kortizolu ve slinách.
• Terciární: Kandidáti, kteří se zúčastnili školení všímavosti, budou 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci ledviny hlásit větší spokojenost s léčbou, menší strach z bolesti a lepší HRQL.

Odůvodnění studie: Pro pacienty se selháním ledvin je čekání na novou ledvinu stresujícím obdobím. Farmakologické terapie pro zvládání symptomů stresu zvyšují riziko vedlejších účinků a nedodržování. Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR), nefarmakologický program tréninku meditace všímavosti, by těmto pacientům mohl pomoci snížit úzkost ze symptomů, aniž by zvyšoval tato další rizika.

Dlouhodobý cíl: Vyvinout doporučení založená na důkazech pro nefarmakologické strategie, které poskytují pacientům po transplantaci úlevu od symptomů a jsou bezpečné, praktické a nákladově efektivní.

Intervence: Program tMBSR zahrnuje kurikulární obsah standardního 8týdenního programu MBSR (2002 Instructor's Manual). Vyškolený učitel poskytuje výuku meditačních technik včetně skenování těla, meditací ve stoje, vsedě a chůzi a jemné hathajógy. Zatímco standardní MBSR probíhá jako 8 týdenních 2,5hodinových lekcí s jednodenním ústupem mezi 6. a 7. týdnem, program MBSR přizpůsobený po telefonu začíná 5hodinovým workshopem k představení technik, po kterém následuje 6 týdenních 1,5hodinových skupinových telekonferencí. s učitelem prodiskutovat zkušenosti třídy s meditační praxí a končí 5 hodinovým ústraním v 8. týdnu. Očekávaná domácí praxe je 25 minut denně, 6 dní v týdnu pro tMBSR.

Kontrola pozornosti se skládá ze dvou 90minutových osobních workshopů a 6 1hodinových telekonferenčních hovorů. Zkušený facilitátor klade důraz na komunikační dovednosti a skupinovou podporu.

Metody náboru:

1. Přímý e-mail kandidátům, za kterým následuje kancelář transplantačních informačních služeb s následnými hovory; zvací dopisy a brožury zaslané z klinického jádra P01.
2. Plakáty a letáky na lékařských klinikách.
3. Doporučení poskytovateli zdravotní péče – prezentace v provozu předtransplantačním koordinátorům, kteří spravují kandidáty na ledviny;
4. Dodatečné pozvánky zaslané koordinátorem, který vede pořadník pro United Network for Organ Sharing (UNOS); studijní brožuru nebo zvací dopisy zasílané s dopisy o přijetí na seznam čekatelů.

Potenciální opatření „dávky“ zásahu nebo uzákonění:

1. Škála všímavosti: Škála všímavé pozornosti (MAAS);
2. Čas meditační praxe.

Výsledky průzkumu: Potransplantační dopad na kvalitu života (QOL) pomocí položky Short-Form-36 (SF-36), bolest a spokojenost s hospitalizací po transplantaci.

Metody hodnocení:

1. Vlastní zpráva, dotazníky zaslané poštou vyplněné v 0., 8., 26. týdnu studie (primární výsledky a měření kvality života),
2. Aktigrafický záznam po dobu 1 týdne před intervencí a během posledního týdne intervence; sběr kortizolu po dobu 3 dnů ve stejných časových obdobích.
3. Hodnocení po transplantaci - 2 a 6 měsíců; 1 rok koordinovaný s Transplant Database

Délka léčby: 8 týdnů

Délka studie: Účastníci jsou sledováni až jeden rok po transplantaci ledviny.

Statistické úvahy: Tato studie je zaměřena na porovnání MBSR a SG, na primárním cíli, na State Trait Anxiety Inventory (STAI), po 8 týdnech. Randomizace může být stratifikována dialýzou (ano/ne) a anamnézou diabetu (ano/ne).