Jornadas para o bem-estar: um estudo sobre candidatos a transplante

Objetivos Primários

1. Teste a eficácia de um programa de redução do estresse baseado em mindfulness (tMBSR) adaptado por telefone para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos candidatos a transplante renal em 8 semanas e 6 meses de acompanhamento.
2. Avaliar o impacto do tMBSR no sono medido por actigrafia e no estresse fisiológico, conforme indicado pela alteração na inclinação dos cortisols salivares diurnos, medidos antes e no final do período de intervenção ativa de 8 semanas.

Objetivos Secundários

1. Avaliar o impacto do tMBSR nas percepções da cirurgia de transplante (satisfação com o tratamento, dor) e na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) aos 2, 6 e 12 meses após a cirurgia de transplante.
2. Projete um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala da eficácia e custo-efetividade do tMBSR.

hipóteses

• Primário: O grupo tMBSR relatará melhores resultados do que um grupo de suporte de controle de atenção (SG) em escalas padronizadas para ansiedade, depressão e qualidade do sono e qualidade de vida relacionada à saúde em 8 semanas e 6 meses de acompanhamento.
• Secundário: O grupo tMBSR relatará melhores resultados do que o grupo SG em parâmetros de sono derivados de actigrafia e padrões diurnos de cortisol salivar.
• Terciário: Os candidatos que participaram do treinamento de atenção plena relatarão maior satisfação com o tratamento, menos sofrimento causado pela dor com a cirurgia de transplante e melhor QVRS 2 meses, 6 meses e 1 ano após o transplante renal.

Justificativa do estudo: Para pacientes que vivem com insuficiência renal, a espera por um novo rim é um momento estressante. As terapias farmacológicas para controlar os sintomas de estresse aumentam os riscos de efeitos colaterais e não adesão. A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), um programa não farmacológico de treinamento em meditação da atenção plena, pode ajudar esses pacientes a reduzir o sofrimento dos sintomas sem aumentar esses outros riscos.

Objetivo de longo prazo: Desenvolver recomendações baseadas em evidências para estratégias não farmacológicas que proporcionem alívio dos sintomas aos pacientes transplantados e sejam seguras, práticas e econômicas.

Intervenções: O programa tMBSR inclui o conteúdo curricular do programa MBSR padrão de 8 semanas (Manual do Instrutor de 2002). Um professor treinado fornece instruções sobre técnicas de meditação, incluindo a varredura corporal, meditações em pé, sentadas e andando e Hatha yoga suave. Enquanto o MBSR padrão é conduzido como 8 aulas semanais de 2,5 horas com um dia de retiro entre as semanas 6 e 7, o programa MBSR adaptado por telefone começa com um workshop de 5 horas por dia para introduzir as técnicas, seguido por 6 teleconferências em grupo semanais de 1 hora e meia. com o professor para discutir as experiências da turma com a prática de meditação e termina com um retiro de 5 horas na semana 8. As expectativas de prática em casa são de 25 minutos por dia, 6 dias por semana para tMBSR.

O controle de atenção consiste em dois workshops presenciais de 90 minutos e 6 teleconferências de 1 hora. Um facilitador experiente enfatiza as habilidades de comunicação e o apoio do grupo.

Métodos de Recrutamento:

1. Mala direta aos candidatos sendo acompanhada pelo Transplant Information Services Office com ligações de acompanhamento; cartas-convite e folders enviados do Núcleo Clínico P01.
2. Cartazes e panfletos em clínicas médicas.
3. Encaminhamento por provedores de saúde - apresentações em serviço aos coordenadores de pré-transplante que gerenciam os candidatos a rim;
4. Cartas convites adicionais enviadas pelo coordenador que mantém a lista de espera para a United Network for Organ Sharing (UNOS); brochura de estudo ou cartas de convite enviadas com cartas de aceitação da lista de espera.

Medidas potenciais de intervenção 'dose' ou promulgação:

1. Escala de mindfulness: Mindful Awareness Attention Scale (MAAS);
2. Tempo de prática de meditação.

Desfechos Exploratórios: Impacto pós-transplante na Qualidade de Vida (QV) pelo item Short-Form-36 (SF-36), dor e satisfação com a hospitalização do transplante.

Métodos de Avaliação:

1. Auto-relato, questionários enviados por correio preenchidos nas semanas de estudo 0, 8, 26 (resultados primários e medidas de qualidade de vida),
2. Gravação de actigrafia 1 semana antes da intervenção e durante a última semana da intervenção; coleta de cortisol por 3 dias durante os mesmos períodos de tempo.
3. Avaliações pós-transplante - 2 e 6 meses; 1 ano coordenado com o Transplant Database

Duração do Tratamento: 8 semanas

Duração do estudo: Os participantes são acompanhados até um ano após o transplante renal.

Considerações estatísticas: Este estudo tem poder para comparar MBSR e SG, no endpoint primário, no State Trait Anxiety Inventory (STAI), em 8 semanas. A randomização pode ser estratificada por diálise (sim/não) e história de diabetes (sim/não).