Viaggi verso il benessere: uno studio sui candidati al trapianto

Obiettivi primari

1. Testare l'efficacia di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (tMBSR) adattato telefonicamente per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei candidati al trapianto di rene entro 8 settimane e entro 6 mesi di follow-up.
2. Valutare l'impatto del tMBSR sul sonno misurato mediante actigrafia e sullo stress fisiologico, come indicato dall'alterazione della pendenza dei cortisoli salivari diurni, misurata prima e alla fine del periodo di intervento attivo di 8 settimane.

Scopi secondari

1. Valutare l'impatto del tMBSR sulle percezioni della chirurgia del trapianto (soddisfazione del trattamento, dolore) e della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
2. Progettare uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia del tMBSR.

Ipotesi

• Primario: il gruppo tMBSR riporterà risultati migliori rispetto a un gruppo di supporto per il controllo dell'attenzione (SG) su scale standardizzate per ansia, depressione e qualità del sonno e qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane e 6 mesi di follow-up.
• Secondario: il gruppo tMBSR riporterà risultati migliori rispetto al gruppo SG sui parametri del sonno derivati ​​​​dall'attigrafia e sui modelli di cortisolo salivare diurno.
• Terziario: i candidati che hanno frequentato la formazione sulla consapevolezza riporteranno una maggiore soddisfazione per il trattamento, meno angoscia per il dolore con la chirurgia del trapianto e una migliore HRQL 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trapianto di rene.

Motivazione dello studio: per i pazienti che convivono con insufficienza renale, l'attesa di un nuovo rene è un momento stressante. Le terapie farmacologiche per la gestione dei sintomi dello stress aumentano i rischi di effetti collaterali e mancata aderenza. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma non farmacologico di allenamento alla meditazione consapevole, potrebbe aiutare questi pazienti a ridurre il disagio dei loro sintomi senza aumentare questi altri rischi.

Obiettivo a lungo raggio: sviluppare raccomandazioni basate sull'evidenza per strategie non farmacologiche che forniscano sollievo dai sintomi ai pazienti trapiantati e che siano sicure, pratiche e convenienti.

Interventi: Il programma tMBSR include il contenuto curriculare del programma MBSR standard di 8 settimane (Manuale dell'istruttore 2002). Un insegnante qualificato fornisce istruzioni sulle tecniche di meditazione tra cui la scansione del corpo, la meditazione in piedi, seduta e camminata e il dolce Hatha yoga. Mentre il MBSR standard è condotto come 8 lezioni settimanali di 2,5 ore con un ritiro di un giorno tra le settimane 6 e 7, il programma MBSR adattato per telefono inizia con un seminario di 5 ore al giorno per introdurre le tecniche, seguito da 6 teleconferenze settimanali di gruppo di 1 ora e mezza con l'insegnante per discutere le esperienze della classe con la pratica della meditazione e termina con un ritiro di 5 ore nella settimana 8. Le aspettative per la pratica a casa sono di 25 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana per tMBSR.

Il controllo dell'attenzione consiste in due seminari di persona di 90 minuti e 6 teleconferenze di 1 ora. Un facilitatore esperto enfatizza le capacità comunicative e il supporto di gruppo.

Metodi di reclutamento:

1. Posta diretta ai candidati seguiti dall'Ufficio dei servizi informativi sui trapianti con chiamate di follow-up; lettere di invito e opuscoli inviati dal Nucleo Clinico P01.
2. Manifesti e volantini nelle cliniche mediche.
3. Invio da parte degli operatori sanitari - presentazioni in servizio ai coordinatori pre-trapianto che gestiscono i candidati renali;
4. Ulteriori lettere di invito inviate dal coordinatore che mantiene la lista d'attesa per la United Network for Organ Sharing (UNOS); brochure di studio o lettere di invito spedite con lettere di accettazione della lista d'attesa.

Potenziali misure di intervento 'dose' o emanazione:

1. Scala di consapevolezza: Mindful Awareness Attention Scale (MAAS);
2. Tempo di pratica della meditazione.

Risultati esplorativi: impatto post-trapianto sulla qualità della vita (QOL) per oggetto Short-Form-36 (SF-36), dolore e soddisfazione per il ricovero in ospedale per trapianto.

Metodi di valutazione:

1. Self-report, questionari inviati per posta completati alle settimane di studio 0, 8, 26 (risultati primari e misure QOL),
2. Registrazione attigrafica per 1 settimana prima dell'intervento e durante l'ultima settimana dell'intervento; raccolta di cortisolo per 3 giorni durante gli stessi periodi di tempo.
3. Valutazioni post trapianto - 2 e 6 mesi; 1 anno coordinato con Transplant Database

Durata del trattamento: 8 settimane

Durata dello studio: i partecipanti vengono seguiti fino a un anno dopo il trapianto di rene.

Considerazioni statistiche: questo studio ha il potere di confrontare MBSR e SG, sull'endpoint primario, sullo State Trait Anxiety Inventory (STAI), a 8 settimane. La randomizzazione può essere stratificata per dialisi (sì/no) e anamnesi di diabete (sì/no).