ウェルネスへの旅: 移植候補者の研究
2016年9月13日 更新者：University of Minnesota
症状軽減のためのマインドフルネス：動物と人間の臓器移植に関するプログラム補助金研究における移植候補研究 2P01 DK013083
この研究の目的は、電話対応のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (tMBSR) - 主に電話で提供されるマインドフルネス瞑想と穏やかなハタヨガのプログラムが、症状 (不安、抑うつ、睡眠) を軽減し、改善する効果的なプログラムであるかどうかを判断することです。腎移植を待つ人々の生活の質。
参加者は、tMBSR またはコミュニケーション スキルを重視し、リソースを選択するサポート グループにランダムに割り当てられます。
両方の 8 週間のプログラムには、最初の対面ミーティング、週 6 回の電話会議が含まれ、対面ミーティングで締めくくられます。
参加者は、6 か月にわたって 3 つの時点でアンケートに回答し、移植を受けた場合は、追加のアンケートに回答します。
参加者は、睡眠日誌を記入し、プログラム開始の 1 週間前とプログラム終了時に、睡眠を測定するためにアクティウォッチ (腕時計に似たもの) を着用します。
参加者は、プログラム開始の 3 日前に唾液サンプルを提供し、プログラム終了時に、ストレスの指標である唾液中のコルチゾールを測定します。
tMBSR 参加者は、毎日の家庭での瞑想の練習を記録します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 電話対応のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (tMBSR) プログラムの有効性をテストして、症状を軽減し、腎臓移植候補者の生活の質を 8 週間および 6 か月のフォローアップで改善します。
- 8 週間の積極的介入期間の前後に測定された、日中の唾液中コルチゾールの勾配の変化によって示されるように、アクチグラフィーによって測定された睡眠、および生理的ストレスに対する tMBSR の影響を評価します。
副次的な目的
- tMBSR が移植手術 (治療の満足度、痛み) の認識に与える影響と、移植手術後 2、6、12 か月の健康関連の生活の質 (HRQL) の影響を評価します。
- tMBSR の有効性と費用対効果の本格的なランダム化比較試験 (RCT) を設計します。
仮説
- プライマリ: tMBSR グループは、8 週間と 6 か月のフォローアップで、不安、うつ病、睡眠の質、および健康関連の生活の質の標準化されたスケールで、注意制御支援グループ (SG) よりも優れた結果を報告します。
- 二次: tMBSR グループは、アクチグラフィー由来の睡眠パラメーターと日中の唾液中コルチゾール パターンに関して、SG グループよりも優れた結果を報告します。
- 三次：マインドフルネストレーニングに参加した候補者は、治療の満足度が高く、移植手術による痛みによる苦痛が少なく、腎臓移植の2か月後、6か月後、1年後にHRQLが改善したと報告しています.
研究の根拠 : 腎不全患者にとって、新しい腎臓を待つ時間はストレスの多い時間です。 ストレスの症状を管理するための薬理学的療法は、副作用や非遵守のリスクを高めます。 マインドフルネス瞑想のトレーニングの非薬理学的プログラムであるマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）は、これらの他のリスクを増加させることなく、これらの患者が症状の苦痛を軽減するのに役立つ可能性があります.
長期目標: 移植患者の症状を緩和し、安全で実用的で費用対効果の高い非薬理学的戦略に関するエビデンスに基づく推奨事項を作成すること。
介入: tMBSR プログラムには、標準的な 8 週間の MBSR プログラム (2002 年インストラクター マニュアル) のカリキュラム内容が含まれています。 トレーニングを受けた教師が、ボディスキャン、立位、座位、歩行の瞑想、穏やかなハタ ヨガなどの瞑想テクニックを指導します。 標準の MBSR は週 8 回の 2.5 時間のクラスとして実施され、第 6 週から第 7 週の間に 1 日リトリートがありますが、電話対応の MBSR プログラムは、テクニックを紹介する 5 時間のワークショップから始まり、その後、週 6 回の 1 時間半のグループ電話会議が続きます。教師と瞑想の練習に関するクラスの経験について話し合い、第 8 週に 5 時間のリトリートで終了します。 ホームプラクティスの期待値は、tMBSR の場合、1 日 25 分、週 6 日です。
注意制御は、2 回の 90 分間の対面ワークショップと 6 回の 1 時間の電話会議で構成されます。 経験豊富なファシリテーターが、コミュニケーション スキルとグループ サポートを重視します。
募集方法：
- 移植情報サービス オフィスが追跡している候補者へのダイレクト メールとフォローアップの電話。 P01 Clinical Core から送付される招待状とパンフレット。
- 診療所のポスターやチラシ。
- 医療提供者による紹介 - 腎臓候補を管理する移植前コーディネーターへの在職中のプレゼンテーション。
- United Network for Organ Sharing (UNOS) の順番待ちリストを管理するコーディネーターから郵送される追加の招待状。研究のパンフレットまたは招待状は、待機リストの受諾書と一緒に郵送されます。
潜在的な介入「投与量」または制定の尺度:
- マインドフルネス スケール: マインドフル アウェアネス 注意スケール (MAAS);
- 瞑想の練習時間。
探索的結果: Short-Form-36項目(SF-36)による生活の質(QOL)に対する移植後の影響、移植による入院の痛みと満足度。
評価方法:
- 研究週0、8、26で完了した自己報告、郵送アンケート（主要な結果とQOL測定）、
- 介入前の 1 週間と介入の最後の 1 週間のアクティグラフィ記録。同じ期間中の 3 日間のコルチゾール コレクション。
- 移植後の評価 - 2 か月および 6 か月。 Transplant Databaseと連携した1年間
治療期間：8週間
研究期間: 参加者は、腎臓移植後 1 年まで追跡されます。
統計的考察: この研究は、主要評価項目、状態特性不安インベントリー (STAI) の 8 週間での MBSR と SG を比較するために使用されます。 無作為化は、透析 (はい/いいえ) および糖尿病の病歴 (はい/いいえ) によって層別化することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- United Network for Organ Sharing (UNOS) の腎臓または腎臓膵臓の待機リストに載っているか、UMN で立候補資格があると評価された候補者
- 18歳以上
- 英語を話す
- 読み書きができる
- 精神的に無傷
- 電話を使用して、週 6 回の電話会議に参加できる
- ミネソタ州のメトロ エリアで 2 つの対面クラスに参加できること
- -研究モニタリング要件に準拠できる
- 標準的な医療フォローアップケアを受ける
- -インフォームドコンセントプロセスを完了したい
除外基準:
- 事前移植
- -医学的に不安定（過去3か月の非選択的な目的での入院、または今後3か月以内に予定されている主要な非移植手術）
- 深刻な既存のメンタルヘルスの問題: 自殺傾向または思考障害/精神病;またはせん妄または薬物乱用
- 3か月を超えて待機リストに載っているとは予想されていない（例えば、受け入れ可能な生体ドナーが特定され、予定されている）
- 以前のMBSRクラスまたは定期的にマインドフルネス瞑想を実践している（週2回以上）
- 標準的な医療を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tMBSR
電話対応のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (tMBSR) は、トレーニングを受けた瞑想教師が率いる 2 つの対面グループ ミーティングと 6 つの電話会議で構成される、マインドフルネス瞑想の 8 週間のトレーニング プログラムです。
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MBSR は、マインドフルネス瞑想と穏やかなハタ ヨガの 8 週間のプログラムで、最大 30 人の参加者のクラスで教えられます。
電話対応 MBSR プログラム (tMBSR) は、テクニックを紹介する 5 時間の 1 日ワークショップから始まり、続いて教師との週 6 回の 1 時間半のグループ電話会議で瞑想の実践に関するクラスの経験について話し合い、5 時間のリトリートで終了します。 8週目。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：支援グループ
サポートグループは、訓練を受けたファシリテーターが主導するグループ介入であり、時間、注意、および社会的支援の介入に合わせて設計されています
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注意制御は、コミュニケーション スキルを重視し、リソースを選択するサポート グループで構成されます。
90 分間の対面ワークショップ 2 回と 1 時間の電話会議 6 回が含まれます。
経験豊富なファシリテーターが、コミュニケーション スキルとグループ サポートを重視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリー
時間枠：ベースライン、8週間、26週間
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STAI は 20 から 80 の範囲のスコアで現在の不安症状を測定する 20 項目の尺度であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
働く成人の基準は 34 点です。
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ベースライン、8週間、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム -12 MCS
時間枠：ベースライン、8 および 26 週間
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SF-12 のメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) は、メンタルヘルス関連の生活の質の自己申告尺度です。
スコアは、標準化された T スコアとして報告されます。ここで、一般集団の平均 (平均) スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。
40 以下のスコアは、メンタルヘルスの質または機能が損なわれていることを示します。
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ベースライン、8 および 26 週間
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SF-12個
時間枠：ベースライン、8週間、26週間
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SF-12 の身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) は、身体の健康に関連する生活の質の自己報告尺度です。スコアは標準化された T スコアとして報告され、一般集団の平均 (平均) スコアは 50標準偏差10。
スコアが 40 以下の場合は、身体的健康の質または機能が損なわれていることを示します。
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ベースライン、8週間、26週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、8週間、26週間
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PSQI は、0 から 21 の範囲のスコアを持つ 19 項目の自己申告による睡眠の質の尺度であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
5 を超えるスコアは、睡眠不足を示します。
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ベースライン、8週間、26週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CESD)
時間枠：ベースライン、8週間、26週間
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CES-D は、過去 1 週間のうつ病の症状を測定するための 20 項目の自己申告尺度であり、スコアは 0 から 60 の範囲で、臨床的に関連する症状を示すスコアは 16 以上です。
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ベースライン、8週間、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Waleekhachonloet OA, Reilly-Spong M, Byrd M. The brief serenity scale: a psychometric analysis of a measure of spirituality and well-being. J Holist Nurs. 2009 Mar;27(1):7-16. doi: 10.1177/0898010108327212. Epub 2009 Jan 28.
- Gross CR, Reilly-Spong M, Park T, Zhao R, Gurvich OV, Ibrahim HN. Telephone-adapted Mindfulness-based Stress Reduction (tMBSR) for patients awaiting kidney transplantation. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:37-43. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.014. Epub 2017 Mar 22.
- Reilly-Spong M, Reibel D, Pearson T, Koppa P, Gross CR. Telephone-adapted mindfulness-based stress reduction (tMBSR) for patients awaiting kidney transplantation: Trial design, rationale and feasibility. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:169-84. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.013. Epub 2015 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。