Reisen zum Wohlbefinden: Eine Studie über Transplantationskandidaten

Primäre Ziele

1. Testen Sie die Wirksamkeit eines telefonisch angepassten Mindfulness-Based Stress Reduction (tMBSR)-Programms, um die Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität von Nierentransplantationskandidaten nach 8 Wochen und nach 6 Monaten Nachsorge zu verbessern.
2. Bewerten Sie die Auswirkungen von tMBSR auf den Schlaf, gemessen durch Aktigraphie, und auf physiologischen Stress, wie durch die Änderung der Steigung der täglichen Speichelkortisolwerte angezeigt, gemessen vor und am Ende der 8-wöchigen aktiven Interventionsperiode.

Sekundäre Ziele

1. Bewerten Sie die Auswirkungen von tMBSR auf die Wahrnehmung der Transplantationsoperation (Behandlungszufriedenheit, Schmerzen) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei 2-, 6- und 12-Monaten nach der Transplantationsoperation.
2. Entwerfen Sie eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von tMBSR.

Hypothesen

• Primär: Die tMBSR-Gruppe berichtet bessere Ergebnisse als eine Aufmerksamkeitskontroll-Unterstützungsgruppe (SG) auf standardisierten Skalen für Angst, Depression und Schlafqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 8 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung.
• Sekundär: Die tMBSR-Gruppe berichtet bessere Ergebnisse als die SG-Gruppe in Bezug auf aus Aktigraphie abgeleitete Schlafparameter und tägliche Speichel-Cortisol-Muster.
• Tertiär: Kandidaten, die an einem Achtsamkeitstraining teilgenommen haben, werden 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Nierentransplantation eine größere Behandlungszufriedenheit, weniger Schmerzen durch Transplantationsoperationen und eine bessere HRQL berichten.

Begründung der Studie: Für Patienten mit Nierenversagen ist das Warten auf eine neue Niere eine stressige Zeit. Pharmakologische Therapien zur Behandlung von Stresssymptomen erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen und Nichteinhaltung. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), ein nicht-pharmakologisches Trainingsprogramm in Achtsamkeitsmeditation, könnte diesen Patienten helfen, ihre Symptombelastung zu reduzieren, ohne diese anderen Risiken zu erhöhen.

Langfristiges Ziel: Entwicklung evidenzbasierter Empfehlungen für nicht-pharmakologische Strategien, die Transplantationspatienten die Symptome lindern und sicher, praktisch und kostengünstig sind.

Interventionen: Das tMBSR-Programm umfasst die curricularen Inhalte des 8-wöchigen Standard-MBSR-Programms (2002 Instructor's Manual). Ein ausgebildeter Lehrer unterrichtet Sie in Meditationstechniken wie Body-Scan, Steh-, Sitz- und Gehmeditationen und sanftem Hatha-Yoga. Während das Standard-MBSR als 8 wöchentliche 2,5-stündige Kurse mit einem eintägigen Retreat zwischen den Wochen 6 und 7 durchgeführt wird, beginnt das telefonisch angepasste MBSR-Programm mit einem 5-stündigen Tag-Workshop zur Einführung in die Techniken, gefolgt von 6 wöchentlichen 1 ½-stündigen Gruppen-Telefonkonferenzen mit dem Lehrer, um die Erfahrungen der Klasse mit der Meditationspraxis zu besprechen, und endet mit einem 5-stündigen Retreat in Woche 8. Die Erwartungen an das Heimtraining betragen 25 Minuten pro Tag, 6 Tage die Woche für tMBSR.

Die Aufmerksamkeitskontrolle besteht aus zwei 90-minütigen persönlichen Workshops und 6 1-stündigen Telefonkonferenzen. Ein erfahrener Moderator betont Kommunikationsfähigkeiten und Gruppenunterstützung.

Rekrutierungsmethoden:

1. Direktmailing an Kandidaten, gefolgt vom Transplant Information Services Office mit Folgeanrufen; Einladungsschreiben und Broschüren, die vom P01 Clinical Core gesendet werden.
2. Plakate und Flyer in medizinischen Kliniken.
3. Überweisung durch Gesundheitsdienstleister – Präsentationen vor der Transplantation bei den Koordinatoren vor der Transplantation, die die Nierenkandidaten verwalten;
4. Zusätzliche Einladungsschreiben, die vom Koordinator verschickt werden, der die Warteliste für das United Network for Organ Sharing (UNOS) führt; Studienbroschüre oder Einladungsschreiben, die mit Wartelisten-Zulassungsschreiben verschickt werden.

Mögliche Interventionsmaßnahmen „Dosis“ oder Inkraftsetzung:

1. Achtsamkeitsskala: Mindful Awareness Attention Scale (MAAS);
2. Meditationsübungszeit.

Explorative Ergebnisse: Auswirkungen nach der Transplantation auf die Lebensqualität (QOL) nach Short-Form-36-Item (SF-36), Schmerzen und Zufriedenheit mit dem Transplantations-Krankenhausaufenthalt.

Bewertungsmethoden:

1. Selbstbericht, per Post zugesandte Fragebögen, ausgefüllt in den Studienwochen 0, 8, 26 (primäre Ergebnisse und QOL-Maßnahmen),
2. Aktigraphie-Aufzeichnung für 1 Woche vor dem Eingriff und während der letzten Woche des Eingriffs; Cortisol-Sammlung für 3 Tage während der gleichen Zeiträume.
3. Auswertungen nach der Transplantation – 2 und 6 Monate; 1 Jahr in Abstimmung mit Transplant Database

Behandlungsdauer: 8 Wochen

Studiendauer: Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr nach der Nierentransplantation nachbeobachtet.

Statistische Überlegungen: Diese Studie ist darauf ausgelegt, MBSR und SG am primären Endpunkt des State Trait Anxiety Inventory (STAI) nach 8 Wochen zu vergleichen. Die Randomisierung kann nach Dialyse (ja/nein) und Vorgeschichte von Diabetes (ja/nein) stratifiziert werden.