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Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

2012년 12월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, 독일, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, 독일, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, 독일, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, 독일, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, 독일, 58300
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Buizingen, 벨기에, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, 벨기에, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, 벨기에, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, 벨기에, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, 벨기에, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, 벨기에, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, 스페인, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, 슬로바키아, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, 슬로바키아, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, 슬로바키아, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, 슬로바키아, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, 슬로바키아, 03491
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, 영국, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, 핀란드, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, 핀란드, 15110
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
Placebo 50mg bid
실험적: 빌다글립틴
의약품: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
기간: 24 weeks
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
기간: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
기간: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
기간: 24 weeks
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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